一种盐酸苯达莫司汀的制备方法
摘要:
本发明属于药物合成领域,具体而言涉及一种盐酸苯达莫司汀的制备方法。该制备方法采用浓盐酸作为精制溶剂,使得盐酸苯达莫司汀在20~45℃的温度下,就能在其中快速溶解,生产周期短,并且适用于放大规模的工业化生产,精制效率高、收率高,重现性好,得到的盐酸苯达莫司汀稳定性高,经过高温、高湿、加速、长期试验,其有关物质和含量均未发生明显变化,各个单一杂质含量均<0.1%,尤其是杂质苯达莫司汀二聚体均未检测到,满足ICH欧盟质量研究技术指导原则对杂质限度的技术要求。
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