一种稳定的盐酸氨溴索注射液及其制备方法
摘要:
本发明提供了一种稳定的盐酸氨溴索注射液,由盐酸氨溴索以及药学上可接受的辅料组成,所述辅料包括复合溶媒、缓冲体系、渗透压调节剂和抗氧化剂;所述复合溶媒由1,2‑丙二醇、吐温80和水组成;所述缓冲体系由有机羧酸和氢氧化钠组成;所述的抗氧化剂选自维生素C、半胱氨酸或蛋氨酸。本发明用1,2‑丙二醇、吐温80和水组成的复合溶媒,加入有机羧酸缓冲液作为pH调节剂,加入抗氧化剂,可以得到一种质量稳定、安全可控的盐酸氨溴索注射液,使得盐酸氨溴索注射液中不溶微粒复合要求。同时在工艺改进过程中发现控制溶液的pH值,并加入抗氧化剂,能有效的避免盐酸氨溴索水解和氧化。通过加速稳定性试验证明,本发明的处方质量稳定。
公开/授权文献
0/0