本发明涉及生物医药领域，公开了靶向人FAM227A单克隆抗体及其应用。本发明首次制备得到了两种靶向人FAM227A的单克隆抗体，可通过Western Blot等方法（采用抗体8#）检测FAM227A在肿瘤组织及细胞中的表达水平；或可通过夹心法ELISA等方法（两种抗体联用）检测FAM227A在肿瘤患者外周血血清中的表达情况以达到无创性诊断的应用目的。本发明的靶向人FAM227A的单克隆抗体，对FAM227A具备较高的效价亲和力以及特异性。