本发明公开了医疗器械管理系统及方法，属于医疗器械管理技术领域，包括节点追踪模块、风险评估模块和数据显示模块；所述节点追踪模块用于采集医疗器械在使用过程中的节段数据，并将校核成功后的所述节段数据进行上链；所述风险评估模块用于进行风险节段的风险评估，从上链数据中确定所述风险节段对应的风险节段数据，对所述风险节段数据进行分析，获得若干个分项值，基于所述分项值计算所述风险节段对应的风险值，将所述风险值进行上链；所述数据显示模块用于用户实时查阅上链数据；通过节点追踪模块、风险评估模块和数据显示模块之间的相互配合，实现各用户和供应商对医疗器械的动态追踪管理，准确无误的了解到医疗器械的使用经历。