本发明属于药械领域，尤其涉及将介质输入人体内或输到人体上的器械，更具体的涉及一种药物涂层球囊导管及其制备方法。药物涂层球囊导管，包括球囊本体和球囊本体外表面上的药物涂层，药物涂层包括药物活性组分和载体，药物活性组分的晶体晶粒长度为0.1~60μm，直径为0.01~10μm，药物涂层具有梯度晶体结构，有利于增加球囊表面和所形成的药物涂层之间的牢固度，增加涂层内聚力，提高涂层完整性，减少药物组分在折叠/压握、运输过程中的损失，同时使药物快速充分的转移，并保持长久的药效，有很好的实际应用前景。