一种替莫唑胺冻干制剂
摘要:
本发明提供了一种替莫唑胺冻干制剂,其由100ml溶液制成,所述的溶液包括替莫唑胺1~2000mg、增溶剂1~2000mg、聚山梨酯801~2000mg、甘露醇5~5000mg、缓冲剂1~2000mg、盐酸0.5~1000mg和余量的水。本发明的制剂解决了冻干制剂溶解速度慢、复溶性差、操作繁琐、溶液澄清度不合格的缺点,具有如下技术效果:本发明的制剂,复溶性好,冻干制剂加水稍许振摇,固体即全部溶解为澄清无色;经HPLC检测纯度和含量,纯度在99.5%以上,单杂在0.3%以下;该制剂经稳定性考察试验,本品有关物质和含量未见明显变化,质量稳定。
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