兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法
摘要:
本发明所述的兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法,采用高效液相色谱法中的杂质对照品外标法,色谱柱为反相强极性柱,流动相为乙腈-pH6.2~6.5磷酸盐缓冲液,稀释剂为乙腈-pH10.5磷酸盐缓冲液,检测波长为210nm。本发明的方法为目前主流的高效液相色谱法(HCLP),灵敏度极高,实验显示检测限为0.5ppm,完全达到《基因毒性杂质限度指南》中对兰索拉唑中基因毒性物质8ppm的控制要求,专属性好,准确度高。根据ICH指导原则《Q2b方法学》进行方法学验证,结果均符合指导原则要求。
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