发明公开
- 专利标题: 兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法
- 专利标题(英): Determination method for lanso chloride in lansoprazole
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申请号: CN201510040575.0申请日: 2015-01-27
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公开(公告)号: CN104634892A公开(公告)日: 2015-05-20
- 发明人: 时孟军 , 于利庆 , 叶家强 , 唐世锭 , 陈如 , 黎德南 , 张晓程
- 申请人: 桂林华信制药有限公司
- 申请人地址: 广西壮族自治区桂林市灵川县灵川镇灵北路一街89号
- 专利权人: 桂林华信制药有限公司
- 当前专利权人: 桂林华信制药有限公司
- 当前专利权人地址: 广西壮族自治区桂林市灵川县灵川镇灵北路一街89号
- 代理机构: 北京轻创知识产权代理有限公司
- 代理商 杨立
- 主分类号: G01N30/02
- IPC分类号: G01N30/02
摘要:
本发明所述的兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法,采用高效液相色谱法中的杂质对照品外标法,色谱柱为反相强极性柱,流动相为乙腈-pH6.2~6.5磷酸盐缓冲液,稀释剂为乙腈-pH10.5磷酸盐缓冲液,检测波长为210nm。本发明的方法为目前主流的高效液相色谱法(HCLP),灵敏度极高,实验显示检测限为0.5ppm,完全达到《基因毒性杂质限度指南》中对兰索拉唑中基因毒性物质8ppm的控制要求,专属性好,准确度高。根据ICH指导原则《Q2b方法学》进行方法学验证,结果均符合指导原则要求。
公开/授权文献
- CN104634892B 兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法 公开/授权日:2017-01-11