一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法及其应用
摘要:
本发明提供了一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法及其应用。该方法采用反相液相色谱法,色谱条件如下:色谱柱为C18柱、C8柱、苯基柱和Hilic柱;流动相组成为水—乙腈、稀磷酸—乙腈、磷酸盐—乙腈;流动相配比为水相—有机相90:10~10:90;柱温为25~40℃;流动相流速为0.2-2ml/min;检测波长为205~290nm;检测器为紫外检测器或二极管阵列(PDA)检测器。进样量为0.1-40μl。本发明提供的一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法,实现了帕瑞昔布钠与3个遗传毒性杂质在较短时间内的分离,具有较高的灵敏度和专属性,操作简捷,达到主成分与遗传毒性杂质、遗传毒性杂质之间的分离度均大于1.5,可用于帕瑞昔布钠的质量控制,具有实用价值。
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