一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法
摘要:
本发明适用于医药领域,提供了一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法,该方法包括:根据配方称取氟尿嘧啶、依地酸二钠、氢氧化钠、甘露醇、注射用水和活性炭配置配料液;过滤去除配料液中的活性炭,将滤液按预设的规格进行灌装和半压塞,得到灌装半成品;将灌装半成品进行冻干处理,冻干处理包括:将灌装半成品放置于冻干装置中,并于-45℃至-40℃预冻1.5~2小时;在0.5~1小时内升温至-15℃至-18℃,保持1~2小时;在0.5~1小时内降温至-45℃至-40℃,保持2.5~3小时;抽真空后,在1~1.5小时内升温至0℃~1℃,保持35~40小时;继续升温至33℃~37℃,保持8~10小时进行解析干燥,并压全塞,得到冻干剂。本发明的冻干剂具有良好的溶解性、澄清度和稳定性,利于临床的安全给药。
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