一种检测盐酸司他斯汀原料药中残留溶剂的方法
摘要:
本发明公开了一种检测盐酸司他斯汀原料药中残留溶剂的方法。该方法是将盐酸司他斯汀原料药配制成溶液后放置在顶空瓶中,加热使挥发性有机溶剂从溶液中挥发出来,达到平衡后,取顶空瓶内上部气体注入到气相色谱仪中,进行分离测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的顶空‑气相色谱法(HS‑GC)测定方法。结果表明本发明建立的方法中6种残留溶剂均能有效分离,在考察浓度范围内,线性关系良好,平均回收率高。该方法简便灵敏,结果准确可靠,适用于盐酸司他斯汀中残留溶剂的日常检测,同时为本品质量标准中残留溶剂检查项的修订提供参考和依据。
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