一种富马酸丙酚替诺福韦片剂及其制备方法和有关物质的检测方法
摘要:
本发明涉及药物制剂技术领域,具体公开一种富马酸丙酚替诺福韦片剂及其制备方法。所述富马酸丙酚替诺福韦片剂包括如下重量百分比的组分:富马酸丙酚替诺福韦12%‑14%,交联剂10%‑15%,稀释剂45%‑58%,崩解剂5%‑12%,硬脂富马酸钠1%‑5%和磷酸氢钙5%‑15%。采用流化床制粒法将上述原辅料制备成富马酸丙酚替诺福韦片剂。本发明通过辅料选择、优化的辅料比例配合流化床制粒工艺,制备得到的富马酸丙酚替诺福韦片剂体外溶出速率高、杂质含量低且稳定性好,提高了临床应用的安全性,在四个溶出介质中均可达到与原研品一致,且制备工艺简单,适合工业化生产。
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