一种高效液相色谱法检测盐酸吡格列酮及其制剂中基因毒性杂质的方法
摘要:
本发明公开了一种检测盐酸吡格列酮及其制剂中基因毒性杂质2‑(5‑乙基吡啶‑2‑基)乙基甲磺酸酯的方法,属于分析化学领域,所述检测方法为高效液相色谱法。高效液相色谱条件为:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸‑醋酸铵溶液(1:25)为流动相A,以乙腈为流动相B,采用梯度洗脱方式检测样品;柱温为30℃;流速为0.8ml/min;检测波长为270nm;进样体积15μl。本发明的方法专属性强、灵敏度好、准确度高、操作简便易于推广,可定性或定量检测出盐酸吡格列酮及其制剂中基因毒性杂质2‑(5‑乙基吡啶‑2‑基)乙基甲磺酸酯,确保药品质量可控,提高临床用药安全性。
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