一种测定吡仑帕奈原料药中4个潜在基因毒性杂质的方法
摘要:
本发明属于生物医药技术领域,尤其涉及一种测定吡仑帕奈原料药中4个潜在基因毒性杂质的方法。所述方法采用高效液相色谱测定。本发明的方法简便、快速,通用性强,适用于吡仑帕奈中4个潜在基因毒性杂质2、4、6、8的检测及质量控制。采用本发明的方法,4个杂质在0.25‑1.88μg.ml‑1范围内,峰面积与浓度线性关系良好,r均大于0.9992;平均回收率分别为99.01%、97.01%、98.27%、102.50%,RSD值均小于5%;重复性结果分别为3.46%、2.90%、2.57%、3.08%;对照品溶液和加样回收溶液于室温条件下放置63.5h内稳定性良好。
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