发明公开
- 专利标题: 一种测定吡仑帕奈原料药中4个潜在基因毒性杂质的方法
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申请号: CN202310507472.5申请日: 2023-05-08
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公开(公告)号: CN118914379A公开(公告)日: 2024-11-08
- 发明人: 倪峰 , 王炜 , 陈忻栋 , 王冠 , 李建其 , 李辉 , 王维维 , 唐璐 , 仇永富
- 申请人: 上海现代制药股份有限公司
- 申请人地址: 上海市浦东新区建陆路378号
- 专利权人: 上海现代制药股份有限公司
- 当前专利权人: 上海现代制药股份有限公司
- 当前专利权人地址: 上海市浦东新区建陆路378号
- 代理机构: 福州市京华专利代理事务所
- 代理商 林燕
- 主分类号: G01N30/02
- IPC分类号: G01N30/02 ; G01N30/06 ; G01N30/30 ; G01N30/32 ; G01N30/34 ; G01N30/74 ; G01N30/86
摘要:
本发明属于生物医药技术领域,尤其涉及一种测定吡仑帕奈原料药中4个潜在基因毒性杂质的方法。所述方法采用高效液相色谱测定。本发明的方法简便、快速,通用性强,适用于吡仑帕奈中4个潜在基因毒性杂质2、4、6、8的检测及质量控制。采用本发明的方法,4个杂质在0.25‑1.88μg.ml‑1范围内,峰面积与浓度线性关系良好,r均大于0.9992;平均回收率分别为99.01%、97.01%、98.27%、102.50%,RSD值均小于5%;重复性结果分别为3.46%、2.90%、2.57%、3.08%;对照品溶液和加样回收溶液于室温条件下放置63.5h内稳定性良好。