公开(公告)号：CN117442577B

公开(公告)日：2024-03-15

申请号：CN202311767678.8

申请日：2023-12-21

申请人： 山东则正医药技术有限公司 ,  上海则正生物医药股份有限公司

发明人： 华仲洪 ,  展金祥 ,  尹民 ,  施斌

IPC分类号： A61K9/20 ,  A61K31/4184 ,  A61K47/36 ,  A61K47/26 ,  A61K47/10 ,  A61P9/12

摘要： 本发明提供一种坎地沙坦酯微片及制备方法和应用，属于药物制剂技术领域。所述坎地沙坦酯微片由活性成分、填充剂、粘合剂、崩解剂、稳定剂、润滑剂组成，所述填充剂为淀粉和乳糖。制备工艺采用流化床制粒，将淀粉置于流化床中，依次喷入稳定剂的水溶液，以及乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液，制备成颗粒，再外加崩解剂、润滑剂混合，压片得坎地沙坦酯微片。通过优化制粒工艺，尤其是活性成分和乳糖的加入时机，以及加入稳定剂，可以在保证坎地沙坦酯微片的产品质量与原研坎地沙坦酯片一致的基础上，制备得到含量均匀度好、稳定性好的坎地沙坦酯微片，服药依从性好，适合儿童和吞咽困难等患者用药，且适于商业化生产。

公开(公告)号：CN117442577A

公开(公告)日：2024-01-26

申请号：CN202311767678.8

申请日：2023-12-21

申请人： 山东则正医药技术有限公司 ,  上海则正生物医药股份有限公司

发明人： 华仲洪 ,  展金祥 ,  尹民 ,  施斌

IPC分类号： A61K9/20 ,  A61K31/4184 ,  A61K47/36 ,  A61K47/26 ,  A61K47/10 ,  A61P9/12

摘要： 本发明提供一种坎地沙坦酯微片及制备方法和应用，属于药物制剂技术领域。所述坎地沙坦酯微片由活性成分、填充剂、粘合剂、崩解剂、稳定剂、润滑剂组成，所述填充剂为淀粉和乳糖。制备工艺采用流化床制粒，将淀粉置于流化床中，依次喷入稳定剂的水溶液，以及乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液，制备成颗粒，再外加崩解剂、润滑剂混合，压片得坎地沙坦酯微片。通过优化制粒工艺，尤其是活性成分和乳糖的加入时机，以及加入稳定剂，可以在保证坎地沙坦酯微片的产品质量与原研坎地沙坦酯片一致的基础上，制备得到含量均匀度好、稳定性好的坎地沙坦酯微片，服药依从性好，适合儿童和吞咽困难等患者用药，且适于商业化生产。