公开(公告)号：CN119959428A

公开(公告)日：2025-05-09

申请号：CN202510108303.3

申请日：2025-01-23

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 王刚 ,  祁智 ,  张晋 ,  蔡君 ,  罗林

IPC: G01N30/06 ,  G01N30/60 ,  G01N30/34 ,  G01N30/02

Abstract: 本发明公开了一种苯磺酸美洛加巴林的质量控制方法，其通过优化色谱条件，采用梯度洗脱，能够有效洗脱、分离和定量苯磺酸美洛加巴林中的多种特定杂质，方法专属性强、线性范围宽、灵敏度高、准确度好且溶液稳定性及耐用性良好，有利于对苯磺酸美洛加巴林原料药及其制剂产品的质量控制。

公开(公告)号：CN118837478A

公开(公告)日：2024-10-25

申请号：CN202410890282.0

申请日：2024-07-04

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 史刚 ,  李宝成 ,  胡金星 ,  席大洲 ,  陈艮花

IPC: G01N30/60 ,  G01N30/06 ,  G01N30/68

Abstract: 本发明公开了一种维帕他韦残留溶剂的检测方法，可以同时准确定量检测维帕他韦原料药中的11种残留溶剂，方法灵敏度高、专属性强、重现性好、成本低廉，操作简便高效，适用于实验室的放行检测以及商业化生产过程的质量监测。

公开(公告)号：CN117538450A

公开(公告)日：2024-02-09

申请号：CN202311570253.8

申请日：2023-11-23

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 李乃文 ,  祁智 ,  马燕 ,  李宝成 ,  李令超

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  B01J20/287 ,  G01N30/60 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  G01N30/89

Abstract: 本发明提供了一种醋酸巴多昔芬中间体(3‑甲基‑5‑苄氧基‑2‑(4‑苄氧基苯基)‑1H‑吲哚)的检测方法，采用高效液相色谱法针对醋酸巴多昔芬中间体以及多种杂质进行检测分析，能够有效的洗脱、分离和定量检测各组分，并且灵敏度好、专属性强、准确性高，实现科学监测醋酸巴多昔芬的制备过程、原料药和相关制剂产品的质量。

公开(公告)号：CN114280169B

公开(公告)日：2023-10-13

申请号：CN202111352179.3

申请日：2021-11-16

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 罗林 ,  嵇利娟 ,  童萍萍 ,  李亮 ,  祁智

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  B01J20/281

Abstract: 本发明公开了一种测定莫那比拉韦中异构体的分析方法，该方法采用反相高效液相色谱法，以一定比例的酸性水溶液‑有机相为流动相，分离测定了莫那比拉韦和莫那比拉韦异构体。由于可以有效的分离并检测莫那比拉韦异构体，定量测定莫那比拉韦及其异构体，实现有效控制莫那比拉韦的纯度，从而提高药品的安全质量，为制定莫那比拉韦原料药的质量标准提供依据。本发明方法灵敏度高，线性范围宽、专属性及重复性良好，操作简便。

公开(公告)号：CN112763625B

公开(公告)日：2022-07-15

申请号：CN202011625807.6

申请日：2020-12-30

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 王娟 ,  祁智 ,  高永正 ,  童萍萍 ,  史明敏

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/36 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了法莫替丁及其有关物质的检测方法，包括如下步骤：(1)配制供试品溶液、对照溶液；(2)设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为4.6mm×250mm，填料粒径为5μm，以醋酸钠溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，流速为1.5mL/min进行梯度洗脱，所述的醋酸钠溶液的配制方法如下：取13.5g/L醋酸钠溶液930ml，加入70ml乙腈，混匀，用冰醋酸调节pH值至5.6；(3)分别吸取供试品溶液和对照溶液，注入高效液相色谱仪，进行HPLC分析。本发明检出有关物质的灵敏度高，杂质含量测定结果准确，专属性、重复性和线性良好。

公开(公告)号：CN112730659B

公开(公告)日：2022-05-27

申请号：CN202011516941.2

申请日：2020-12-21

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 马燕 ,  罗锋林

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/64 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种瑞德西韦中间体有关物质的检测方法，所述瑞德西韦中间体具有式I的结构，该检测方法包含以下步骤：(1)配制对照品和供试品溶液；(2)检测：采用高效液相色谱法，流动相A为0.05％～0.5％的酸性缓冲液，流动相B为有机溶剂，检测波长为220nm～240nm，洗脱梯度流动相A以体积比计，0分钟：100％→90％，0～15分钟：95％→50％，15～30分钟：50％→0％，30～50分钟：100％→90％；(3)计算步骤(2)的检测图谱中有关物质的含量。该检测方法建立了特有的瑞德西韦中间体的检测方法，可以准确检测其中的各有关物质含量，专属性、灵敏度、重复性及稳定性均良好。

公开(公告)号：CN114280169A

公开(公告)日：2022-04-05

申请号：CN202111352179.3

申请日：2021-11-16

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 罗林 ,  嵇利娟 ,  童萍萍 ,  李亮 ,  祁智

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  B01J20/281

Abstract: 本发明公开了一种测定莫那比拉韦中异构体的分析方法，该方法采用反相高效液相色谱法，以一定比例的酸性水溶液‑有机相为流动相，分离测定了莫那比拉韦和莫那比拉韦异构体。由于可以有效的分离并检测莫那比拉韦异构体，定量测定莫那比拉韦及其异构体，实现有效控制莫那比拉韦的纯度，从而提高药品的安全质量，为制定莫那比拉韦原料药的质量标准提供依据。本发明方法灵敏度高，线性范围宽、专属性及重复性良好，操作简便。

公开(公告)号：CN114088842A

公开(公告)日：2022-02-25

申请号：CN202111398096.8

申请日：2021-11-19

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 史明敏 ,  罗林 ,  赵慧 ,  赵心怡 ,  祁智

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明提供了一种罗库溴铵中间体及杂质的检测方法，该方法采用高效液相色谱法，检测分析了罗库溴铵中间体以及杂质1、杂质2、杂质3和杂质4。该方法能准确检测出已知杂质，并且中间体主峰与已知杂质峰能够达到有效分离，是一种全新的有利于罗库溴铵中间体质量控制的检测分析方法。本发明方法灵敏度高、线性范围宽、专属性及重复性良好，操作简便。

公开(公告)号：CN112778367A

公开(公告)日：2021-05-11

申请号：CN202011602673.6

申请日：2020-12-29

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 陈怡 ,  刘锐 ,  嵇利娟 ,  林峰 ,  罗林

IPC: C07F9/6512 ,  G01N30/02 ,  G01N30/06

Abstract: 本发明公开了一种苯磷硫胺有关物质、制备方法、用途及检测方法，该苯磷硫胺有关物质为化合物B，结构如下所示，本发明提供的制备方法简单，可制备出纯度符合要求的化合物B，并且在本发明中还提供了该苯磷硫胺有关物质的检测方法。高纯度的化合物B可以作为苯磷硫胺对照品或标准品，有良好的应用前景。

公开(公告)号：CN112730659A

公开(公告)日：2021-04-30

申请号：CN202011516941.2

申请日：2020-12-21

Applicant: 江苏正济药业股份有限公司

Inventor： 马燕 ,  罗锋林

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/64 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种瑞德西韦中间体有关物质的检测方法，所述瑞德西韦中间体具有式I的结构，该检测方法包含以下步骤：(1)配制对照品和供试品溶液；(2)检测：采用高效液相色谱法，流动相A为0.05％～0.5％的酸性缓冲液，流动相B为有机溶剂，检测波长为220nm～240nm，洗脱梯度流动相A以体积比计，0分钟：100％→90％，0～15分钟：95％→50％，15～30分钟：50％→0％，30～50分钟：100％→90％；(3)计算步骤(2)的检测图谱中有关物质的含量。该检测方法建立了特有的瑞德西韦中间体的检测方法，可以准确检测其中的各有关物质含量，专属性、灵敏度、重复性及稳定性均良好。