公开(公告)号：CN115598235A

公开(公告)日：2023-01-13

申请号：CN202211110703.0

申请日：2022-09-13

申请人： 上海欣峰制药有限公司(CN)

发明人： 吴王平 ,  范海峰 ,  卢平平 ,  吴卫清

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  G01N30/89

摘要： 本发明公开一种头孢他啶聚合物的测定方法，测定方法包括以下步骤：一种头孢他啶聚合物的测定方法，其特征在于：测定方法包括以下步骤：1)制备注射用头孢他啶的供试品溶液；2)制备对照品溶液；3)测定：分别取供试品溶液、对照品溶液注入液相色谱仪，采用反相色谱法进行测定，其中反相色谱法的流动相含有流动相A和流动相B，流动相A为甲酸铵溶液和/或乙酸铵溶液，流动相B为乙腈。本发明的测定方法得到的色谱图基线稳定，能够检出头孢他啶多个聚合物杂质，各杂质分离度良好；本发明的测定方法具有较好的专属性和系统适用性，并且本发明的测定方法重复性、中间精密度以及耐用性均较好；此外本发明的供试品溶液、对照品溶液稳定性高。