公开(公告)号：CN113049508B

公开(公告)日：2023-03-07

申请号：CN202110263665.1

申请日：2021-03-11

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 许建霞 ,  王春仁 ,  奚廷斐 ,  孙聪慧 ,  曾行 ,  陈虹

IPC分类号： G01N21/31 ,  G01N1/30 ,  G01N1/38 ,  G01N1/28

摘要： 本发明涉及一种透析器中空纤维的溶血试验方法，可甄别出有不良事件发生的透析器。当前的透析器中空纤维溶血方法在有些情况下甄别不出有不良事件的透析器。本发明在当前溶血方法的基础上，增加了中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，并增加了静态接触后中空纤维与红细胞悬液的动态接触。用该方法进行检测，有不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率远远大于无不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率，因此该方法可提高依靠溶血试验甄别透析器是否发生不良事件的可靠性。该方法应用于中空纤维新材料的研发、透析器生产企业的出厂质控及监管中心的透析器临床前检测，将会减少有不良事件发生风险的透析器流入市场，提高透析器的临床应用安全。

公开(公告)号：CN113049508A

公开(公告)日：2021-06-29

申请号：CN202110263665.1

申请日：2021-03-11

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 许建霞 ,  王春仁 ,  奚廷斐 ,  孙聪慧 ,  曾行 ,  陈虹

IPC分类号： G01N21/31 ,  G01N1/30 ,  G01N1/38 ,  G01N1/28

摘要： 本发明涉及一种透析器中空纤维的溶血试验方法，可甄别出有不良事件发生的透析器。当前的透析器中空纤维溶血方法在有些情况下甄别不出有不良事件的透析器。本发明在当前溶血方法的基础上，增加了中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，并增加了静态接触后中空纤维与红细胞悬液的动态接触。用该方法进行检测，有不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率远远大于无不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率，因此该方法可提高依靠溶血试验甄别透析器是否发生不良事件的可靠性。该方法应用于中空纤维新材料的研发、透析器生产企业的出厂质控及监管中心的透析器临床前检测，将会减少有不良事件发生风险的透析器流入市场，提高透析器的临床应用安全。