公开(公告)号：CN115598267A

公开(公告)日：2023-01-13

申请号：CN202211593048.9

申请日：2022-12-13

申请人： 山东省食品药品检验研究院(CN)

发明人： 文松松 ,  徐玉文 ,  王维剑 ,  牛冲 ,  郭常川 ,  张连义 ,  向宇

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/64

摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，涉及一种格列齐特中潜在遗传毒性杂质的分析方法，具体涉及一种潜在遗传毒性杂质的电喷雾高效液相色谱分析方法，用于格列齐特中潜在遗传毒性杂质N‑氨基‑3‑氮杂双环[3,3,0]辛烷的分析检测。首先采用无水甲醇为溶剂制备供试品溶液；再以季铵盐强阴离子交换基团键合高纯硅胶为填充剂，对潜在遗传毒性杂质N‑氨基‑3‑氮杂双环[3,3,0]辛烷进行分离；最后采用电雾式检测器分析检测，实现了对格列齐特中潜在遗传毒性杂质的控制。