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公开(公告)号：CN104535558B
公开(公告)日：2017-08-29
申请号：CN201410787906.2
申请日：2014-12-17
申请人： 山东辰中生物制药有限公司 , 武汉西诺汉浦生物技术开发有限公司
IPC分类号： G01N21/73
摘要： 本发明公开了一种达肝素钠生产过程中硼含量的检测方法，属于生物医药领域，先配置溶液，再利用电感耦合离子光谱仪检测溶液中硼元素的相应强度，最后经过数据处理，得出达肝素钠生产过程中硼含量的检测方法。本发明达肝素钠生产过程中硼含量的检测方法，该方法可以简单、快速、准确的检测硼的含量，克服了达肝素钠生产过程中无法检测硼元素含量而造成的成品不合格的难题，能够有效的提高产品合格率，大大降低达肝素钠成品的不合格风险和企业的生产成本，同时大大降低了人民群众用药风险；且该方法操作简单，便于工业化推广应用。
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公开(公告)号：CN103421128B
公开(公告)日：2015-08-12
申请号：CN201310342950.8
申请日：2013-07-31
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
IPC分类号： C08B37/10
摘要： 本发明公开了一种高品质低分子帕那肝素的制备方法，属于生物医药领域。该方法以粗品肝素钠为原料，粗品肝素钠经木瓜蛋白酶、核糖核酸酶II酶解，氧化脱色、提纯得到精品肝素钠；精品肝素钠溶解后，在乙酸铜催化剂、过氧化氢作用下进行降解反应；降解反应完成后，以重金属吸附剂或者超滤去除Cu2+然后再通过低分子膜分离获得具有特定分子量的帕那肝素粗品；帕那肝素粗品经脱色、醇沉后真空冷冻干燥后得到抗Xa因子活性为80IU/mg～110IU/mg、pH值为5.5～8.0、平均分子量为4000～6000D的低分子帕那肝素成品，具有制备工艺简单、产品的稳定性和抗血栓活性好等特点。
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公开(公告)号：CN104403026A
公开(公告)日：2015-03-11
申请号：CN201410819670.6
申请日：2014-12-24
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
IPC分类号： C08B37/10
摘要： 本发明公开了一种从动物肺脏中分离硫酸乙酰肝素的方法，属于生物制药技术领域，以动物肺脏为原料，选用水解酶对动物肺脏的盐水提取物进行组合酶降解，随后在酶解液中加入氧化剂和活性炭进行氧化吸附脱色，然后采用丙酮对氧化后的溶液分级沉淀，并脱水干燥制得硫酸乙酰肝素粗品，然后对粗品硫酸乙酰肝素的水溶液依次采用膜分离和阴离子交换层析，将硫酸乙酰肝素与硫酸皮肤素、硫酸软骨素、肝素等杂质分离，再使用5000-7000Da的超滤膜对洗脱液进行超滤浓缩，最后使用凝胶过滤层析脱盐并冻干，得硫酸乙酰肝素精品。本发明从动物肺脏中分离硫酸乙酰肝素的方法，工艺条件简单，易于实现，且原料易于获取，成本低，所得硫酸乙酰肝素纯度高。
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公开(公告)号：CN103232558A
公开(公告)日：2013-08-07
申请号：CN201310156802.7
申请日：2013-05-02
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
摘要： 本发明公开了一种高品质低分子达特安瑞(Dalteparin Sodium)的制备方法，属于生物医药领域。该方法采用粗品肝素钠为原料，以复合酶解和改良的亚硝酸盐降解法为基础，经酶解、氧化、超滤除杂、醇沉除杂、降解、还原、碱氧纯化、超滤精制、冻干等步骤制得具有特定平均分子量(5600-6400)的低分子达特安瑞精品，具有制备工艺简单、产品的稳定性和抗血栓活性好等特点。
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公开(公告)号：CN104490793A
公开(公告)日：2015-04-08
申请号：CN201410698472.9
申请日：2014-11-26
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
摘要： 本发明公开了一种提高肝素钠热稳定性的方法，属于生物技术领域，通过特殊升降温、过滤、氧化、沉淀的方式提高精品肝素钠的热稳定性。本发明提高肝素钠热稳定性的方法，通过控制料液的浓度、酸碱度、升降温的速度和过滤器的孔径，再经过氧化、沉淀等步骤，去除精品肝素钠中隐藏杂质，从而提高精品肝素钠的热稳定性，确保肝素钠注射液无可见异物。
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公开(公告)号：CN103275246B
公开(公告)日：2015-08-26
申请号：CN201310223259.8
申请日：2013-06-07
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
IPC分类号： C08B37/10
摘要： 本发明公开了一种那曲肝素钙生产方法，属于生物医药领域。该方法采用粗品肝素钠为原料，以酶解和改良的亚硝酸盐降解法为基础，经酶解、氧化脱色、超滤除杂、醇沉除杂、降解、还原、紫外照射、氧化、钙置换、纳滤、超滤精制、冻干等步骤制得具有特定平均分子量(3800～5000Da)的那曲肝素钙精品，具有制备工艺简单、产品的生物利用度高、体内半衰期长、出血倾向小等特点。
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公开(公告)号：CN104535558A
公开(公告)日：2015-04-22
申请号：CN201410787906.2
申请日：2014-12-17
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
IPC分类号： G01N21/73
摘要： 本发明公开了一种达肝素钠生产过程中硼含量的检测方法，属于生物医药领域，先配置溶液，再利用电感耦合离子光谱仪检测溶液中硼元素的相应强度，最后经过数据处理，得出达肝素钠生产过程中硼含量的检测方法。本发明达肝素钠生产过程中硼含量的检测方法，该方法可以简单、快速、准确的检测硼的含量，克服了达肝素钠生产过程中无法检测硼元素含量而造成的成品不合格的难题，能够有效的提高产品合格率，大大降低达肝素钠成品的不合格风险和企业的生产成本，同时大大降低了人民群众用药风险；且该方法操作简单，便于工业化推广应用。
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公开(公告)号：CN104398533A
公开(公告)日：2015-03-11
申请号：CN201410698473.3
申请日：2014-11-26
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
IPC分类号： A61K31/737 , A61K31/727 , A61P7/02 , A61P9/10 , C08B37/10
CPC分类号： A61K31/737 , A61K31/727 , C08B37/0075 , A61K2300/00
摘要： 本发明公开了一种舒洛地特的生产方法，属于生物制药技术领域，以肝素副产物为原料，经过氧化得到中间体粗品肝素溶液；向中间体粗品肝素溶液中加入醋酸盐，超滤分离，得到快速移动肝素粗品和硫酸皮肤素粗品；然后对快速移动肝素粗品和硫酸皮肤素粗品分别精制；最后，将精制所得的沉淀物混合溶解，过滤，收集滤液，进行冻干处理，得到舒洛地特原料。本方法提高产品纯度及稳定性；以生产肝素产生的副产物为原料，降低了生产成本，且所需生产设备简单、生产条件易于控制。
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公开(公告)号：CN103275246A
公开(公告)日：2013-09-04
申请号：CN201310223259.8
申请日：2013-06-07
申请人： 山东辰中生物制药有限公司
IPC分类号： C08B37/10
摘要： 本发明公开了一种那曲肝素钙生产方法，属于生物医药领域。该方法采用粗品肝素钠为原料，以酶解和改良的亚硝酸盐降解法为基础，经酶解、氧化脱色、超滤除杂、醇沉除杂、降解、还原、紫外照射、氧化、钙置换、纳滤、超滤精制、冻干等步骤制得具有特定平均分子量(3800～5000Da)的那曲肝素钙精品，具有制备工艺简单、产品的生物利用度高、体内半衰期长、出血倾向小等特点。
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公开(公告)号：CN104398533B
公开(公告)日：2017-03-08
申请号：CN201410698473.3
申请日：2014-11-26
申请人： 山东辰中生物制药有限公司 , 武汉西诺汉浦生物技术开发有限公司
IPC分类号： A61K31/737 , A61K31/727 , A61P7/02 , A61P9/10 , C08B37/10
摘要： 本发明公开了一种舒洛地特的生产方法，属于生物制药技术领域，以肝素副产物为原料，经过氧化得到中间体粗品肝素溶液；向中间体粗品肝素溶液中加入醋酸盐，超滤分离，得到快速移动肝素粗品和硫酸皮肤素粗品；然后对快速移动肝素粗品和硫酸皮肤素粗品分别精制；最后，将精制所得的沉淀物混合溶解，过滤，收集滤液，进行冻干处理，得到舒洛地特原料。本方法提高产品纯度及稳定性；以生产肝素产生的副产物为原料，降低了生产成本，且所需生产设备简单、生产条件易于控制。
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