公开(公告)号：CN112394124A

公开(公告)日：2021-02-23

申请号：CN202011222462.X

申请日：2020-11-05

申请人： 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

发明人： 秦飞 ,  胡海容 ,  李翠芬 ,  王健松 ,  孙晶晶 ,  王玮 ,  王干迷 ,  吴嘉荣 ,  黄金莹

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/88

摘要： 本发明公开了一种血浆中西地那非、N‑去甲基西地那非及N1,N4‑去二甲基西地那非含量分析方法，包括以下步骤：取经预处理去除蛋白后的待测血浆制备成待测样品，以甲酸盐的水溶液为流动相A相，有机溶剂为流动相B相，进行LC‑MS/MS分析测定，通过内标法对西地那非及N‑去甲基西地那非和N1,N4‑去二甲基西地那非的含量进行定量分析；测定过程中液相色谱条件包括：采用梯度洗脱程序，洗脱过程中B相初始体积占比不小于25％。该方法灵敏度高、专属性强、稳定性高、抗基质效应能力强且线性范围极宽，可用于临床一期生物等效性试验等研究。