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公开(公告)号：CN106589148B
公开(公告)日：2019-04-12
申请号：CN201611222970.1
申请日：2016-12-27
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司 , 天津灏洋华科生物科技有限公司
IPC分类号： C08B35/04
摘要： 本发明公开了一种窄分布羟乙基淀粉的制备方法，包括以下步骤：将淀粉原料与去离子水混合配制浓度为10％～30％(w/v)的淀粉悬浊液，然后进行糊化，接着在酸性条件下进行水解得到淀粉水解液；然后，对淀粉水解液进行分子量筛选得到筛选后的淀粉水解液；接着，在保护性气体的氛围下将筛选后的淀粉水解液与羟乙基取代剂在氢氧化钠催化的条件下进行羟乙基取代反应得到反应液；然后，对反应液进行过滤处理、以及干燥处理，即得到窄分布羟乙基淀粉。本发明通过对制备方法中关键的制备工艺整体流程设计、以及各个反应步骤的参数、条件等进行改进，与现有技术相比能够有效解决窄分布羟乙基淀粉的制备方法复杂的问题。
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公开(公告)号：CN102321185B
公开(公告)日：2012-12-19
申请号：CN201110226792.0
申请日：2011-08-09
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司
IPC分类号： C08B35/04
摘要： 本发明提供的一种中分子量羟乙基淀粉的合成方法，是令蜡质玉米淀粉水解物与羟乙基取代剂在以水为溶剂，以氢氧化钠为催化剂的条件下进行羟乙基取代反应，经超滤截留膜分离，活性炭脱色、过滤，滤液经喷雾干燥，得到白色粉末状中分子量羟乙基淀粉产物。本发明采用水相合成法的优点在于反应便于控制理想的羟乙基取代程度(MS)和取代位置比例(C2∶C6)，反应的副产物易于分离。水相合成法条件下属常温反应，反应物及催化剂均能完全溶解于反应体系，取代位点能理想地均匀分布于产物，反应副产物氯化钠和氯乙醇、环氯乙烷、乙二醇等易于通过膜分离技术一次性去除，所得产物具有合适的MS及C2∶C6，产品质量达到或优于现行国家药品质量标准。
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公开(公告)号：CN106589148A
公开(公告)日：2017-04-26
申请号：CN201611222970.1
申请日：2016-12-27
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司 , 天津灏洋华科生物科技有限公司
IPC分类号： C08B35/04
CPC分类号： C08B35/04
摘要： 本发明公开了一种窄分布羟乙基淀粉的制备方法，包括以下步骤：将淀粉原料与去离子水混合配制浓度为10％～30％(w/v)的淀粉悬浊液，然后进行糊化，接着在酸性条件下进行水解得到淀粉水解液；然后，对淀粉水解液进行分子量筛选得到筛选后的淀粉水解液；接着，在保护性气体的氛围下将筛选后的淀粉水解液与羟乙基取代剂在氢氧化钠催化的条件下进行羟乙基取代反应得到反应液；然后，对反应液进行过滤处理、以及干燥处理，即得到窄分布羟乙基淀粉。本发明通过对制备方法中关键的制备工艺整体流程设计、以及各个反应步骤的参数、条件等进行改进，与现有技术相比能够有效解决窄分布羟乙基淀粉的制备方法复杂的问题。
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公开(公告)号：CN102276742A
公开(公告)日：2011-12-14
申请号：CN201110226785.0
申请日：2011-08-09
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司
IPC分类号： C08B31/12
摘要： 本发明提供了中分子量羟乙基淀粉的洁净生产方法，具体涉及用于血浆扩容剂的化学原料药羟乙基淀粉200/0.5和羟乙基淀粉130/04精制工艺中的洁净生产方法。细菌内毒素是导致临床输液热原反应的关键毒性物质。羟乙基淀粉原料药细菌内毒素超限，很容易导致制剂最终产品羟乙基淀粉注射液中细菌内毒素超限，不合格率升高。本发明方法通过洁净条件下的净风喷雾干燥、高温条件下微生物控制、设备在线清洗消毒等必要工艺条件控制，所得最终产品的细菌内毒素指标质量明显优于现行国家药品质量标准。同时提供了原料药不经微过滤直接配制制剂方法的必要条件，有助于制剂不溶性微粒指标的合格，缩短了最终制剂工艺流程，减少污染的机率。
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公开(公告)号：CN117384305A
公开(公告)日：2024-01-12
申请号：CN202311231358.0
申请日：2023-09-21
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司
摘要： 本发明公开了一种艾考糊精原料药的制备工艺，包括如下步骤：S1将淀粉原料高温糊化处理得到糊化液；S2对糊化液进行水解处理，再使用脱支酶切支，后经灭酶处理，得到艾考糊精水解液；S3对水解液进行超滤膜浓缩，得到艾考糊精超滤膜浓缩液；S4向艾考糊精超滤膜浓缩液中加入次氯酸钠进行脱色；再加入活性炭脱色，同时吸附去除剩余内毒素和肽聚糖，得到艾考糊精脱色精滤液；S5使用超滤膜组合对艾考糊精脱色精滤液进行除杂和分子量筛选，得到艾考糊精超滤膜分离液；S6最后经减压浓缩、干燥，得到艾考糊精成品。本发明还公开了对应的产品，其细菌内毒素小于0.33EU/g，肽聚糖含量不大于2ng/g，5‑羟甲基糠醛不大于0.25，镁盐含量不大于0.8ppm，铝盐含量不大于0.1ppm。
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公开(公告)号：CN117050201A
公开(公告)日：2023-11-14
申请号：CN202310944864.8
申请日：2023-07-31
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司
IPC分类号： C08B30/18
摘要： 本发明公开了一种去除艾考糊精原料药中铝盐和镁盐的方法，包括如下步骤：S1取淀粉水解液，采用第一组超滤膜等容；中控状态下使料液中艾考糊精分子量达到成品质量标准后停止，得到第一艾考糊精浓缩液；所述成品质量标准为：重均分子量Mw：13000～19000Da；数均分子量Mn：5000～6500Da；分子量及分子量分布Mw在1638～45000Da中的占比不小于85.0％；S2取步骤S1得到的所述第一艾考糊精浓缩液，采用第二组纳滤膜继续等容，至透过液电导率低于5μs/cm后停止，得到第二艾考糊精浓缩液；S3对所述第二艾考糊精浓缩液继续减压浓缩，干燥，获得艾考糊精产品。本发明结合超滤膜和纳滤膜，能够在不影响艾考糊精分子量及分子量分布的情况下使艾考糊精成品中铝盐含量小于0.1ppm，镁盐含量小于0.8ppm。
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公开(公告)号：CN102321185A
公开(公告)日：2012-01-18
申请号：CN201110226792.0
申请日：2011-08-09
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司
IPC分类号： C08B35/04
摘要： 本发明提供的中分子量羟乙基淀粉的合成方法，是令蜡质玉米淀粉水解物与羟乙基取代剂在以水为溶剂，以氢氧化钠为催化剂的条件下进行羟乙基取代反应，经超滤截留膜分离，活性炭脱色、过滤，滤液经喷雾干燥，得到白色粉末状中分子量羟乙基淀粉产物。本发明采用水相合成法的优点在于反应便于控制理想的羟乙基取代程度(MS)和取代位置比例(C2∶C6)，反应的副产物易于分离。水相合成法条件下属常温反应，反应物及催化剂均能完全溶解于反应体系，取代位点能理想地均匀分布于产物，反应副产物氯化钠和氯乙醇、环氯乙烷、乙二醇等易于通过膜分离技术一次性去除，所得产物具有合适的MS及C2∶C6，产品质量达到或优于现行国家药品质量标准。
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公开(公告)号：CN202376917U
公开(公告)日：2012-08-15
申请号：CN201220108374.1
申请日：2012-03-21
申请人： 武汉华科大生命科技有限公司
摘要： 一种具有在线检测功能的羟乙基淀粉超滤膜分离设备，它是对现有羟乙基淀粉超滤膜分离设备的改进，具体是在现有羟乙基淀粉超滤膜分离设备的透过液管道上设置电导率仪，并在超滤泵与超滤膜组件之间的物料管道内设置温度探头并与温度数显装置相连，通过实验证明，透过液氯化钠浓度与电导率呈正相关，可通过观察透过液电导率的变化情况，对料液的氯化钠含量进行实时监测；温度数显温度计能实时显示料液温度，从而有利于对羟乙基淀粉精制工艺的实时监控，提高了产品质量的稳定性；减少人为因素对检测结果的影响，降低了检验的成本。
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