公开(公告)号：CN117731643A

公开(公告)日：2024-03-22

申请号：CN202311753563.3

申请日：2023-08-21

申请人： 江苏长泰药业股份有限公司

发明人： 蒋志君 ,  贺亚鹏 ,  陆小娟 ,  于鹤云 ,  秦飞 ,  王闯 ,  杨丹丹 ,  黄美 ,  吴倩 ,  吕鹏飞

IPC分类号： A61K9/52 ,  A61K31/58 ,  A61K47/34 ,  A61P19/02 ,  A61P29/00

摘要： 本发明属于药物缓释制剂技术领域，具体涉及一种曲安奈德缓释微球、无菌制备方法及缓释制剂。曲安奈德缓释微球具有聚乳酸‑乙醇酸共聚物凝聚形成的微球本体和包埋在微球本体中的曲安奈德原料药，微球中的聚合物的重均分子量Mw被控制在8.5 kDa~12.5 kDa范围内，微球具包封率高、载药量大、溶剂残留少、粒径分布均匀、药物释放稳定长效的优点。曲安奈德缓释微球的无菌制备方法，在前期的溶液配制阶段采取非无菌操作并通过对溶液过滤除菌实现无菌化，在后期的微球形成阶段采取无菌操作保证产品无菌，显著降低了无菌生产条件的覆盖范围，显著降低了生产成本。在此基础上，本发明还提供一种曲安奈德缓释制剂。

公开(公告)号：CN116803382B

公开(公告)日：2023-12-01

申请号：CN202311050982.0

申请日：2023-08-21

申请人： 江苏长泰药业股份有限公司

发明人： 蒋志君 ,  贺亚鹏 ,  陆小娟 ,  于鹤云 ,  秦飞 ,  王闯 ,  杨丹丹 ,  黄美 ,  吴倩 ,  吕鹏飞

IPC分类号： A61K9/52 ,  A61K31/58 ,  A61K47/34 ,  A61K47/38 ,  A61P19/02 ,  A61P29/00

摘要： 本发明属于药物缓释制剂技术领域，具体涉及一种曲安奈德缓释微球、制备方法及曲安奈德缓释制剂。曲安奈德缓释微球的制备方法是将含有溶剂二氯甲烷、曲安奈德原料药、聚乳酸‑乙醇酸共聚物和二辛基琥珀酸磺酸钠的有机相加入到水相中乳化形成乳液，乳液中分散的乳液滴固化形成曲安奈德缓释微球。该方法中，有机相和水相各自为均相溶液，因此可以在有机相和水相配制完成后分别对有机相和水相进行过滤除菌操作，从而保证缓释微球产品达到无菌的要求。次外，该方法制得的曲安奈德缓释微球包封率高、载药量大、溶剂残留少、粒径分布均匀、药物释放稳定长效。

公开(公告)号：CN116803382A

公开(公告)日：2023-09-26

申请号：CN202311050982.0

申请日：2023-08-21

申请人： 江苏长泰药业股份有限公司

发明人： 蒋志君 ,  贺亚鹏 ,  陆小娟 ,  于鹤云 ,  秦飞 ,  王闯 ,  杨丹丹 ,  黄美 ,  吴倩 ,  吕鹏飞

IPC分类号： A61K9/52 ,  A61K31/58 ,  A61K47/34 ,  A61K47/38 ,  A61P19/02 ,  A61P29/00

摘要： 本发明属于药物缓释制剂技术领域，具体涉及一种曲安奈德缓释微球、制备方法及曲安奈德缓释制剂。曲安奈德缓释微球的制备方法是将含有溶剂二氯甲烷、曲安奈德原料药、聚乳酸‑乙醇酸共聚物和二辛基琥珀酸磺酸钠的有机相加入到水相中乳化形成乳液，乳液中分散的乳液滴固化形成曲安奈德缓释微球。该方法中，有机相和水相各自为均相溶液，因此可以在有机相和水相配制完成后分别对有机相和水相进行过滤除菌操作，从而保证缓释微球产品达到无菌的要求。次外，该方法制得的曲安奈德缓释微球包封率高、载药量大、溶剂残留少、粒径分布均匀、药物释放稳定长效。