公开(公告)号：CN118294565A

公开(公告)日：2024-07-05

申请号：CN202410425827.0

申请日：2024-04-09

申请人： 浙江震元制药有限公司 ,  浙江省食品药品检验研究院

发明人： 谢升谷 ,  傅小峰 ,  孙逍 ,  李玲玲 ,  王菊香 ,  潘岳峰 ,  周军贤

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/36 ,  G01N30/54 ,  G01N30/74

摘要： 本发明提供了一种注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸中杂质的检测方法，属于医药技术领域。在本发明中，所述杂质包括5′‑(二甲基磺酰基)‑5′‑脱氧腺苷；所述检测方法包括以下步骤：将注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸样品与水混合，得到待测液；对所述待测液进行液相色谱检测，得到所述待测液的色谱图；根据5′‑(二甲基磺酰基)‑5′‑脱氧腺苷的工作曲线与所述待测液的色谱图，得到所述注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸样品中5′‑(二甲基磺酰基)‑5′‑脱氧腺苷的含量。本发明提供的方法能够准确地对注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸中的杂质进行检测，有利于提高对于注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸或相关制剂的质量控制。