公开(公告)号：CN116008450B

公开(公告)日：2024-06-21

申请号：CN202310078762.2

申请日：2023-01-19

申请人： 重庆赛维药业有限公司

发明人： 伍春 ,  曾令高 ,  罗立骏 ,  赵智勇 ,  郑伯州 ,  彭艳 ,  詹小军 ,  梁静 ,  周琳 ,  张迪

IPC分类号： G01N30/34 ,  G01N30/02

摘要： 本发明提供了一种普瑞巴林中基因毒性杂质的检测方法。包括以下步骤：(1)溶液配制：采用1％甲酸溶液作为溶剂分别配制供试品溶液和对照品溶液；(2)分离分析：分别将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱‑三重四极杆串联质谱仪，完成基因毒性杂质的检测；其中，质谱仪采用大气压化学电离源和多反应监测模式，高效液相色谱采用C18色谱柱为固定相，水‑甲醇为流动相，采取梯度洗脱方式进行；所述基因毒性杂质包括氰基乙酰胺、2,4‑二氰基‑3‑异丁基‑戊二酰胺。本发明方法灵敏度高，准确可靠，线性关系良好，同时具有良好的精密度和耐用性。

公开(公告)号：CN116008450A

公开(公告)日：2023-04-25

申请号：CN202310078762.2

申请日：2023-01-19

申请人： 重庆赛维药业有限公司

发明人： 伍春 ,  曾令高 ,  罗立骏 ,  赵智勇 ,  郑伯州 ,  彭艳 ,  詹小军 ,  梁静 ,  周琳 ,  张迪

IPC分类号： G01N30/34 ,  G01N30/02

摘要： 本发明提供了一种普瑞巴林中基因毒性杂质的检测方法。包括以下步骤：(1)溶液配制：采用1％甲酸溶液作为溶剂分别配制供试品溶液和对照品溶液；(2)分离分析：分别将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱‑三重四极杆串联质谱仪，完成基因毒性杂质的检测；其中，质谱仪采用大气压化学电离源和多反应监测模式，高效液相色谱采用C18色谱柱为固定相，水‑甲醇为流动相，采取梯度洗脱方式进行；所述基因毒性杂质包括氰基乙酰胺、2,4‑二氰基‑3‑异丁基‑戊二酰胺。本发明方法灵敏度高，准确可靠，线性关系良好，同时具有良好的精密度和耐用性。