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公开(公告)号：CN118883760A
公开(公告)日：2024-11-01
申请号：CN202411062929.7
申请日：2024-08-05
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物检测技术领域，具体公开一种吡啶‑3‑磺酰氯中有关物质的检测方法。本发明采用以50％二苯基‑50％二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱作为色谱柱，采用气相色谱法对吡啶‑3‑磺酰氯中存在的5‑氯吡啶‑3磺酰氯及其含量进行准确检测。该检测方法的专属性强、检测限和定量限低、线性关系良好、回收率高、重复性好、稳定性强、耐用性好，且操作简单快捷，检测成本低，检测结果准确可靠，能够在生产吡啶‑3‑磺酰氯的过程中为其质量的有效控制提供数据支持，为监控以吡啶‑3‑磺酰氯作为富马酸伏诺拉生起始物料的质量稳定性和临床用药安全性提供了保证。
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公开(公告)号：CN118883739A
公开(公告)日：2024-11-01
申请号：CN202410880000.9
申请日：2024-07-02
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种非奈利酮含量的检测方法。按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱，4.6mm*150mm，3.5μm；流动相A：体积浓度0.05％～0.15％的三氟乙酸水溶液；流动相B：乙腈；检测波长250～260nm，柱温：35～45℃，梯度洗脱。本发明提供的方法能够快速、准确地对非奈利酮进行定量检测，出峰时间快，仅6～10min即可完成检测，准确度高，大大提高了非奈利酮的检测效率，从而为提高和更好地控制非奈利酮原料药及其制剂的质量提供有效保障，有利于保证非奈利酮产品质量的一致性和稳定性，从而有利于提高非奈利酮产品用药的临床安全性和有效性。
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公开(公告)号：CN118873492A
公开(公告)日：2024-11-01
申请号：CN202411112622.3
申请日：2024-08-14
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明属于药物制剂工艺技术领域，具体涉及一种维生素K1注射液及其制备方法。本发明提供的维生素K1注射液由活性成分维生素K1、辅料和注射用水配制而成；其中辅料包括：增溶剂—胆汁酸和磷脂，助溶剂—碱性试剂，以及pH调节剂；其中，胆汁酸与磷脂的质量比为0.5～0.8:1。该维生素K1注射液不含表面活性剂，在制备过程中无需使用有机溶剂，在不增加高昂设备费用投入的前提下，获得了质量符合要求的产品，其澄清度、颜色、粒径分布、pH值、主成分含量、有关物质含量及稳定性均与原研制剂一致，显著提高了临床使用的安全性，具有巨大的商业化应用前景。
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公开(公告)号：CN118852042A
公开(公告)日：2024-10-29
申请号：CN202410898642.1
申请日：2024-07-05
申请人： 石家庄四药有限公司 , 河北国龙制药有限公司
摘要： 本发明公开了一种化合物I(6‑((5,6‑二苯基‑1,2,4‑三嗪‑3‑基)(异丙基)氨基)‑N‑(甲基磺酰基)己酰胺)晶型B及其药物组合物、用途和制备方法。本发明中所述的化合物I晶型B在其X‑射线粉末衍射图中至少在下述衍射角2θ：3.36±0.2°、10.07±0.2°、13.90±0.2°、16.51±0.2°、20.20±0.2°、21.10±0.2°处有衍射峰。本发明的化合物I晶型B具有引湿性低和稳定性好等优点，对于药物开发具有非常重要的意义。
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公开(公告)号：CN118465097A
公开(公告)日：2024-08-09
申请号：CN202410460092.5
申请日：2024-04-17
申请人： 石家庄四药有限公司
IPC分类号： G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/30 , G01N30/32 , G01N30/60 , G01N30/68 , G01N30/86 , B01J20/285
摘要： 本发明涉及分析化学技术领域，具体公开一种乙醛中有关物质的检测方法，包括如下步骤：配制供试品溶液；取供试品溶液采用气相色谱法对供试品溶液进行检测，色谱条件包括：色谱柱的固定相为聚乙二醇或者硝基对苯二甲酸改性聚乙二醇，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为200‑300℃；35‑50℃维持5‑15min，然后以5‑15℃/min的速率升温至210℃‑230℃，维持5‑15min；进样口温度为140‑180℃。本发明提供的检测方法可同时检测乙醛中的丙醛、甲醛、乙醇、三聚乙醛和乙酸，实现丙醛、甲醛、乙醇、三聚乙醛和乙酸的有效分离和定量检测，检测方法便捷、高效、准确。
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公开(公告)号：CN112782405B
公开(公告)日：2024-08-02
申请号：CN202011568844.8
申请日：2020-12-25
申请人： 石家庄四药有限公司
IPC分类号： G01N33/577
摘要： 本发明提供一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂降解产物的检测方法。本发明采用固相萃取对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液进行处理，并在洗脱前增加特定浓度的醋酸溶液清洗固相萃取柱上的乳酸左氧氟沙星步骤，避免了乳酸左氧氟沙星对2,4‑二叔丁基苯酚、3,5‑二叔丁基‑4‑羟基苯丙酸检测的干扰，然后采用ACQUITY UPLC BEHC18，以体积比为70:30的乙腈‑水溶液为流动相，在280nm检测波长下进行检测，具有灵敏度高、定量准确、检测时间短的优点，可实现对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中3,5‑二叔丁基‑4‑羟基苯丙酸和2,4‑二叔丁基苯酚的准确定量检测。
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公开(公告)号：CN118243813A
公开(公告)日：2024-06-25
申请号：CN202410272750.8
申请日：2024-03-11
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及分析检测技术领域，具体公开了一种盐酸苄丝肼中杂质的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用法检测盐酸苄丝肼中杂质2,3,4‑三羟基苯甲醛。检测条件如下：色谱条件：色谱柱为C18色谱柱；流动相A：含甲酸的水溶液；流动相B：含甲酸的醇溶液；梯度洗脱方式进行洗脱。质谱条件为：采用ESI离子源，使用负离子扫描模式，MRM检测模式。本发明提供的盐酸苄丝肼中杂质的检测方法操作简便，具有检测快速、灵敏度高、测试结果准确可靠等优势；同时具有良好的精密度和耐用性，弥补了现有无法对盐酸苄丝肼中2,3,4‑三羟基苯甲醛进行定量检测的不足，可作为其质量监控的依据。
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公开(公告)号：CN118001234A
公开(公告)日：2024-05-10
申请号：CN202410164514.4
申请日：2024-02-05
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种门冬氨酸钾注射液及其制备方法。本发明提供的制备方法包括如下步骤：于45℃‑55℃下，向配制总体积量70％‑80％的注射用水中加入处方量的门冬氨酸钾，然后补加注射用水至配制总量，得门冬氨酸钾药液；将门冬氨酸钾药液经过孔径依次减小的多级聚醚砜滤芯过滤，得过滤门冬氨酸钾药液；将过滤门冬氨酸钾药液进行灌装，封口，灯检，检漏，得门冬氨酸钾注射液。本发明通过限定门冬氨酸钾的加入温度、利用多级聚醚砜滤芯过滤、限定灌装时温度、并且灌装封口的药液进行灯检和检漏，能有效地降低有关物质的含量，提高门冬氨酸钾注射液的产品质量，对提高患者的用药安全具有十分重要的意义。
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公开(公告)号：CN116687847B
公开(公告)日：2024-03-29
申请号：CN202310758419.2
申请日：2023-06-26
申请人： 石家庄四药有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/26 , A61K47/24 , A61K47/32 , A61K47/28 , A61K31/573 , A61K31/165 , A61K31/58
摘要： 本发明涉及医药领域，具体提供了一种药物微晶注射液及其制备方法。所述药物微晶注射液包括如下组分：活性微晶体、油溶剂、表面活性剂、磷酸氢盐和注射用水；其中，所述活性药物溶于油溶剂中，并制备成乳状液，本发明通过控制所述活性微晶体的粒度范围D50为0.5μm‑1.5μm，D90为2μm‑3μm，从而提高药物溶出度，所得微晶晶型稳定，操作简单，无需大型仪器设备，成本低廉，所得注射液性能稳定且可以大大提高生产效率，为活性药物微晶体的制备提供了新思路。
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公开(公告)号：CN107334637B
公开(公告)日：2024-03-15
申请号：CN201710658077.1
申请日：2017-08-03
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及医药包装领域，公开了一种全密闭双管输液包装及其产品的制备方法，该双管输液包装包括无焊接双管输液袋和密封盖组合；无焊接双管输液袋包括袋体、分别与袋体内腔相连通的输液管和灌装加药管，输液管和灌装加药管结构相同，分别包括第一筒状管壁、以及设置在第一筒状管壁上的至少一个由第一筒状管壁周向向外延伸的环形凸棱，且环形凸棱中形成有与第一筒状管壁内腔相连通的环形凹槽；密封盖组合包括：与输液管相连通的输液盖、以及与灌装加药管相连通的灌装加药盖。该双管输液袋中输液管和灌装加药管的设置，有利于提高该双管输液袋的收缩性，进而避免双管输液袋在高温杀菌时可能出现微渗的现象。
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