公开(公告)号：EP3188757A1

公开(公告)日：2017-07-12

申请号：EP15757288.4

申请日：2015-09-02

申请人： Medimmune Limited

发明人： ERIKSSON, Per-Olof ,  VON WACHENFELDT, Karin ,  COHEN, Suzanne ,  DOBSON, Claire ,  LANE, Deborah ,  DAY, Katrina

IPC分类号： A61K39/395 ,  A61K9/00 ,  A61K47/18 ,  A61K47/26 ,  C07K16/28

CPC分类号： A61K39/39591 ,  A61K9/0019 ,  A61K47/183 ,  A61K47/22 ,  A61K47/26 ,  C07K16/2866 ,  C07K2317/56 ,  C07K2317/565 ,  C07K2317/567

摘要： The present invention relates to a stable, low viscosity antibody formulation, wherein the formulation comprises a high concentration of anti-IL4R antibody. In some embodiments, the invention relates in general to a stable antibody formulation comprising about 100 mg/mL to about 200 mg/mL of an antibody or fragment thereof that specifically binds human interleukin-4 receptor alpha (hIL-4Rα), about 50 mM to about 400 mM of a viscosity modifier; about 0.002% to about 0.2% of a non-ionic surfactant; and a formulation buffer. In some embodiments, the formulation buffer is essentially free of phosphate. In some embodiments, the invention is directed to a container, dosage form and/or kit. In some embodiments, the invention is directed to a method of making and using the stable antibody formulation.

摘要翻译： 本发明涉及稳定的低粘度抗体制剂，其中所述制剂包含高浓度的抗IL4R抗体。 在一些实施方案中，本发明一般涉及一种稳定抗体制剂，其包含约100 mg / mL至约200mg /抗体或其片段中的溶液特异性结合人白细胞介素-4受体α（的hIL-4Rα），约50mM 至约400mM的粘度调节剂; 约0.002％至约0.2％的非离子表面活性剂; 和配制缓冲液。 在一些实施方案中，制剂缓冲液基本上不含磷酸盐。 在一些实施方案中，本发明涉及容器，剂型和/或试剂盒。 在一些实施方案中，本发明涉及制备和使用稳定抗体制剂的方法。