本发明提供了一种用于治疗和/或预防I型糖尿病的组合物及其应用。该组合物的活性成分为如下1）或2）或3）：1）I型糖尿病蛋白抗原和免疫抑制剂的混合物，2）I型糖尿病蛋白抗原的表位多肽和免疫抑制剂的混合物，3）I型糖尿病蛋白抗原、I型糖尿病蛋白抗原的表位多肽和免疫抑制剂的混合物；所述I型糖尿病蛋白抗原为胰岛素、谷氨酸脱羧酶和胰岛淀粉样多肽中的至少一种，所述免疫抑制剂为地塞米松、环孢素A、他克莫司、骁悉、硫唑嘌呤、强的松、早基强的松龙、抗CD4单抗和抗CD3单抗中至少一种。