公开(公告)号：CN114262337A

公开(公告)日：2022-04-01

申请号：CN202111554238.5

申请日：2021-12-17

申请人： 华北制药集团先泰药业有限公司

发明人： 张民 ,  严正人 ,  吴海瑶 ,  马向向 ,  黄娟 ,  周玉敏 ,  郭强

IPC分类号： C07D499/46 ,  C07D499/18 ,  C07C229/60 ,  C07C227/42 ,  G01N30/02

摘要： 本发明提供了一种普鲁卡因青霉素及其制备方法、杂质及杂质控制方法，所述普鲁卡因青霉素中RRT0.24杂质的含量小于0.13%。所述制备方法为控制所用原料盐酸普鲁卡因中RRT0.24杂质的含量不高于0.05%，所述RRT0.24杂质为2‑{[2‑(4‑氨基苯甲酰氧基)乙基](乙基)氨基}乙基‑4‑氨基苯甲酸酯。所述产品普鲁卡因青霉素中RRT0.24杂质的含量y与原料盐酸普鲁卡因中RRT0.24杂质的含量x之间满足线性关系模型y=2.4835x，其中模型R2=0.9546。本发明认识了一种普鲁卡因青霉素新杂质，对普鲁卡因青霉素的质量控制起到重要作用。