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公开(公告)号：CN118593441A
公开(公告)日：2024-09-06
申请号：CN202410738068.3
申请日：2024-06-07
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K47/26 , A61K47/36 , A61K47/10 , A61K31/55 , A61P9/04 , A61P1/16 , A61P13/12 , A61P7/10 , A61P3/12 , A61P5/00
摘要： 本发明提供一种含有托伐普坦磷酸钠的冻干组合物及其制备方法，以麦芽糖醇、棉子糖、右旋糖酐、水苏糖、阿拉伯半乳聚糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖或聚乙二醇中的一种或几种作为冻干保护剂，解决了现有技术含有托伐普坦磷酸钠的冻干组合物难以同时满足高稳定性和高澄清度的问题，提供一个可以同时满足高稳定性以及高澄清度、溶解速度较快、便于施用的托伐普坦磷酸钠的组合物，减少了杂质的产生，并且在制备以及长期存储过程中，具有更好的稳定性，解决了在重构复溶时药液的乳光以及混浊现象，更易于溶解，有利于产品的安全施用。
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公开(公告)号：CN118439976A
公开(公告)日：2024-08-06
申请号：CN202410506215.4
申请日：2024-04-25
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
IPC分类号： C07C279/18 , C07C277/08 , C07C309/04 , C07C303/32 , C07C303/44 , A61K31/245 , A61P1/18 , A61P29/00
摘要： 本发明提供一种甲磺酸萘莫司他晶型及其制备方法，严格控制结晶溶剂的种类、温度以及结晶方式，解决了现有甲磺酸萘莫司他晶型在水中浊度不合格的问题，具有良好的稳定性，可形成规整的晶型形态，因而有利于药物的工艺处理、物化性能的改善和成药性能的提高，也有利于运输、储存及药物制剂的开发利用，在水中的浊度合格，药用性较好，收率高，操作简单。在制备过程中，采用的析晶方式为静置析晶，可以均匀析出甲磺酸萘莫司他晶体，有利于晶体的提纯，适合工业化生产。另外，本发明得到的甲磺酸萘莫司他晶型，在制成注射制剂时溶解、混合等操作中，合格的浊度有助于提高甲磺酸萘莫司他的质量，为甲磺酸萘莫司他的制剂研究提供了重要的指导意义。
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公开(公告)号：CN118436600A
公开(公告)日：2024-08-06
申请号：CN202410506310.4
申请日：2024-04-25
申请人： 南京泛海医药科技有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司
IPC分类号： A61K9/10 , A61K31/575 , A61K47/38 , A61K47/26 , A61P39/06 , A61P1/16 , A61P43/00 , A61P3/06 , A61P37/02 , A61P1/08
摘要： 本发明提供一种熊去氧胆酸口服混悬液及其制备方法，以微晶纤维素‑羧甲基纤维素钠共处理物作为助悬剂和泊洛沙姆作为润湿剂，在制备过程中采用水相和油相混合的方法，能够促进难溶性药物熊去氧胆酸在制备过程中与其他辅料形成稳定均一的混悬液，再分散性良好，可有效提高熊去氧胆酸口服利用度和胃肠道吸收率，稳定性较好，且口感良好，适用于多种人群。在制备过程中，采用简便易操作的磁力搅拌方式，大幅度的减少了制备时间，整个制备方法简单，易于操作，成本低，适合大规模生产。
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公开(公告)号：CN117843650A
公开(公告)日：2024-04-09
申请号：CN202311820519.X
申请日：2023-12-27
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
IPC分类号： C07D489/08
摘要： 本发明提供了一种盐酸纳美芬的精制方法。该方法利用盐酸纳美芬粗品，将异丙醇和水混合作为溶剂，加入活性炭回流并过滤，再依次进行降温析晶、收集固体、洗涤和干燥，得到高纯度的盐酸纳美芬。其中，盐酸纳美芬与水的质量比为1:(0.5‑2)，盐酸纳美芬与异丙醇的质量比为1:(1‑10)。本发明采用了采用重结晶的方法，可以针对性地去除盐酸纳美芬粗品中的三苯基氧膦和杂质溴化钾。通过重结晶能明显降低盐酸纳美芬粗品中的杂质含量，提高盐酸纳美芬精制产物的纯度。采用重结晶工艺，避免了使用反向硅胶柱层析导致溶剂用量大、后处理困难的问题，本发明提供的盐酸纳美芬的精制方法操作方便、适于大规模推广应用。
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公开(公告)号：CN118604176A
公开(公告)日：2024-09-06
申请号：CN202410696463.X
申请日：2024-05-31
申请人： 南京海纳制药有限公司 , 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
摘要： 本发明提供一种4‑氨基‑5‑甲基‑2‑羟基吡啶中有关物质的检测方法，解决了由羟基吡啶结构引起的酮式烯醇式互变导致的裂峰问题，检测出的杂质种类多、灵敏度高、专属性好，各杂质峰之间、4‑氨基‑5‑甲基‑2‑羟基吡啶及其相邻杂质峰之间的分离度好，检测过程中溶剂峰也不干扰测定，准确度高，对4‑氨基‑5‑甲基‑2‑羟基吡啶及其质量控制具有极其重要的意义。
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公开(公告)号：CN118178338A
公开(公告)日：2024-06-14
申请号：CN202410215191.7
申请日：2024-02-27
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K31/05 , A61K47/32 , A61K47/36 , A61K47/38 , A61P1/06 , A61P13/06 , A61P15/00 , A61P21/02
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种间苯三酚的口崩片及其制备方法。该口崩片包括以下重量份的组分：间苯三酚60～100份、粘合剂2～20份、崩解剂10～100份、矫味剂0～10份、润滑剂1～5份和稀释剂10～250份；在制备过程中崩解剂分两批加入，其中第一批崩解剂与稀释剂、粘合剂和矫味剂一同加入进行制粒，第二批崩解剂在制粒干燥后与润滑剂一同加入。本发明提供的口崩片其组成成分简单，在口腔内快速崩解。工艺过程简单，采用湿法制粒的工艺。制备的片剂具有快速崩解、溶出完全、质量稳定、生物利用度高。采用本发明的方法制备的片剂，片剂稳定，工艺简单，可操作性强。
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公开(公告)号：CN118078757A
公开(公告)日：2024-05-28
申请号：CN202410106237.1
申请日：2024-01-25
申请人： 南京海纳制药有限公司 , 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
摘要： 本发明提供一种含磷霉素氨丁三醇的药物组合物及其制备方法，以磷酸盐替代蔗糖、甘氨酸或甘露醇，并控制磷酸盐的粒径，并采用薄荷脑作为矫味剂，在混合的过程中，各组分相容性较好，可以提高混合均匀度和稳定性，辅料种类较少，原辅料相容性好，产品稳定性更高，无蔗糖、甘露醇、甘氨酸等部分人群不耐受不适用辅料，口感清凉，安全性高，适用范围更广。整个制备方法简单，成本低，适合工业化大规模生产。
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公开(公告)号：CN117815241A
公开(公告)日：2024-04-05
申请号：CN202311756556.9
申请日：2023-12-19
申请人： 南京泛海医药科技有限公司 , 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明提供一种含有巴瑞替尼的药物组合物及其制备方法，药物组合物包括活性组分巴瑞替尼、填充剂、崩解剂、润滑剂和包衣剂；巴瑞替尼为A晶型，其粒径范围为：D10＜5μm，D50＜15μm，D90＜30μm。本发明中药物组合物的制备方法为：先将活性组分与填充剂及崩解剂混合，再与润滑剂混合进行压片，最后包衣。本发明采用了混合直压的工艺，不会导致活性成分晶型改变，不用接触高温高湿环境。混合方式为多次等量递加，使活性成分能充分混合均匀，且可压性较好，药物组合物崩解较快，在合理控制原料的范围条件下，提高了药物组合物的溶出速度，有效物质含量、生物利用度，经长期稳定性研究，结果表明制剂成品质量稳定，可靠。
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公开(公告)号：CN117420234A
公开(公告)日：2024-01-19
申请号：CN202311428880.8
申请日：2023-10-31
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明公开了一种盐酸毛果芸香碱含量的检测方法，通过液相色谱法检测盐酸毛果芸香碱原料或盐酸毛果芸香碱滴眼液中盐酸毛果芸香碱的含量，其中液相色谱的检测条件包括：色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相A磷酸盐缓冲液；流动相B乙腈‑甲醇的混合溶液；洗脱方式流动相A‑B等度洗脱。本发明在专属性、定量限、线性范围、准确性以及精密度上表现出无可拟比的优势。
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公开(公告)号：CN117398355A
公开(公告)日：2024-01-16
申请号：CN202311227242.X
申请日：2023-09-22
申请人： 南京海纳制药有限公司 , 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及一种盐酸阿考替胺片及其生产方法，该组合物包括活性组分盐酸阿考替胺水合物、复合抗静电剂、抗黏剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂，所述活性组分盐酸阿考替胺为三水合物，所使用的活性组分的粒径分布为：D10＜5μm，D50 5～20μm，D90 20～60μm。采用本发明的制备过程，可基本达到完全去除静电的效果，保证混合的均一性及后续工艺顺利进行；另外由于乳糖的亲水作用，可提高本品在水中及盐酸介质中的溶出度。
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