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公开(公告)号：CN114965749B
公开(公告)日：2024-09-03
申请号：CN202210463401.5
申请日：2022-04-28
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及一种舒必利原料药中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域，该检测方法分别采用高效液相色谱法使舒必利原料药中11种相关杂质的含量可以在一次色谱行为中呈现，通过选择特定的色谱柱、优化洗脱梯度比例，监测的杂质种类及个数多，各杂质间及杂质与主成分间分离度良好，主成分及各杂质的保留能力，各成分响应较高，能快速准确的监控舒必利原料药中的有关物质；采用气相色谱法对杂质A进行准确测定，简单易行，准确度及精密度更高。
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公开(公告)号：CN118290258A
公开(公告)日：2024-07-05
申请号：CN202410338778.7
申请日：2024-03-25
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
IPC分类号： C07C57/58 , C07C51/43 , A61K31/192 , A61P29/00 , A61P19/02
摘要： 本发明属于药物化学技术领域，具体涉及一种氟比洛芬晶型及其制备方法，并使用XRPD和DSC进行了表征。本发明提供的氟比洛芬晶型，在高温、高湿、强光照条件下，纯度未发生明显变化，且晶型未发生转化，具有良好的稳定性，可形成规整的晶型形态，因而有利于药物的工艺处理、物化性能的改善和成药性能的提高，也有利于运输、储存及药物制剂的开发利用，药用性较好，收率高，操作简单，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN118275565A
公开(公告)日：2024-07-02
申请号：CN202410338794.6
申请日：2024-03-25
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
摘要： 本发明提供一种富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒中低密度聚乙烯的检测方法，包括如下步骤：(1)待测样品的前处理；(2)高温凝胶色谱检测，色谱柱为Agilent PL gel MIXED‑B，流动相为1，2，4‑三氯苯；采用示差折光检测器进行检测；(3)待测样品中低密度聚乙烯的测定。采用本发明的检测方法，能快速、有效、准确的监控富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒的低密度聚乙烯的残留含量，监测产品的稳定性。
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公开(公告)号：CN115634203B
公开(公告)日：2024-06-25
申请号：CN202211332252.5
申请日：2022-10-28
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/14 , A61K31/445 , A61K47/12 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61P37/08
摘要： 本发明涉及一种含有依巴斯汀的干混悬剂及其制备方法，在干混悬剂的制备过程中，将活性组分依巴斯汀溶解于乳酸水溶液中，制粒时活性组分依巴斯汀与乳酸共同吸附于甘露醇表面，明显提高了活性组分溶出效果和在湿热条件下的稳定性；包衣时，采用羟乙纤维素作为成膜材料，致孔剂为碳酸钙，使得制成的干混悬剂具有良好的溶出效果；混合时添加黄原胶并控制其粒径，减弱了味蕾的敏感性，获得了极佳的掩味效果。采用本发明的方法制成的干混悬剂，制备方法简单，降低产品中的总杂质含量以及最大单杂含量，以及提高活性组分的溶出速度，具有良好的溶出效果、稳定性、掩味效果和顺应性，对比市场已有剂型，更适用于老人和儿童，具有极大的临床意义。
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公开(公告)号：CN117731641A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202311733927.1
申请日：2023-12-18
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
摘要： 本发明公开了一种光热稳定的维生素K1缓释微球的制备方法，其包括如下涉骤：A、将维生素K1与缓释或控释材料在有机溶液中混匀，形成油相；并配制含有成膜剂的水相；所述有机溶液为两类有机溶剂形的复合有机溶剂，其中一类为醇类溶剂或酮类溶剂，另一类为酯类溶剂；B、将所述油相缓慢加入所述水相中进行固化，形成油/水稳定乳液；C、将所述油/水稳定乳液进行后处理，得到维生素K1缓释微球。本方法所得到的制剂可有效解决不稳定的问题，同时具有长效的缓控释功能，能够有效作用在出血部位，可较长时间保持高浓度，可以大大提高疗效，降低毒副作用，质量更为稳定而且还具有良好的临床用药安全性。
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公开(公告)号：CN117731607A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202311760091.4
申请日：2023-12-20
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
摘要： 本发明提供一种硝普钠注射液及其制备方法，在红色光源的照射下配制药液，在配液的过程中采用EDTA二钠或醋酸钠作为稳定剂以及控制所得药液的pH，有效避免了配液过程中硝普钠受光线影响易降解的现象，解决了硝普钠注射液在生产过程中的光稳定性问题，同时显著改善了硝普钠注射液在长期存放过程中的稳定性问题。采用本发明的方法制备硝普钠注射液，制备方法简单，有关物质含量低，稳定性高，使用方便，在临床用药过程中，大大节约临床配液操作时间。
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公开(公告)号：CN117705963A
公开(公告)日：2024-03-15
申请号：CN202311565190.7
申请日：2023-11-22
申请人： 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司 , 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司
摘要： 本发明涉及一种2,4‑二氟硝基苯中有关物质的检测方法，该检测方法采用高效液相色谱法，其色谱条件中选择包含三氟乙酸的水溶液和三氟乙酸的乙腈溶液作为流动相进行梯度洗脱，在梯度洗脱过程中，控制流动相中洗脱的时间和流动相的比例，检出的杂质多、灵敏度高、专属性好，各杂质峰之间、2,4‑二氟硝基苯主峰及其相邻杂质峰之间的分离度好，对所研究的杂质均能有效分离，能快速、有效、准确的监控2,4‑二氟硝基苯中的有关物质。
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公开(公告)号：CN117679361A
公开(公告)日：2024-03-12
申请号：CN202311565157.4
申请日：2023-11-22
申请人： 南京海纳制药有限公司 , 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司 , 南京泛海医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K9/107 , A61K31/5575 , A61K33/22 , A61K47/10 , A61K47/26 , A61K47/22 , A61K47/02 , A61K47/04 , A61P27/06
摘要： 本发明公开了一种曲伏前列素眼用胶束溶液及其生产方法，该眼用胶束溶液包括：原料药曲伏前列素、助分散剂丙二醇、助分散剂甘露醇、助溶剂维生素E琥珀酸聚乙二醇酯(TPGS)、pH调节剂、渗透压调节剂和注射用水；其制备方法包括：先将曲伏前列素分散至丙二醇中，然后加入甘露醇进行吸附分散，随后再与其他辅料和注射用水混合。本发明的曲伏前列素眼用胶束溶液具有临床使用方便，杂质含量低，稳定性高和安全性高等优点。
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公开(公告)号：CN116687961A
公开(公告)日：2023-09-05
申请号：CN202310306307.3
申请日：2023-03-27
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC分类号： A61K33/00 , A61K31/4439 , A61K47/26 , A61K47/36 , A61K47/20 , A61P1/04 , A61P1/00 , A61P29/00
摘要： 本发明涉及一种含有兰索拉唑及碳酸氢钠的干混悬剂及其制备方法，通过严格控制碳酸氢钠的用量和各组分的配比，使得制成的干混悬剂具有较好的耐酸力和稳定性。产品中的有效成分碳酸氢钠可快速中和胃酸从而缓解胃酸过度、胃部疼痛等症状，在中和胃酸后可降低胃酸对药物的降解，提高了兰索拉唑在人体胃部环境中的稳定性，保证了本品在胃部快速溶出、生物利用度高，从而达到快速起效的目的。同时，本发明在研究过程中，意外的发现，通过特定的混合顺序，既能进一步提高产品的稳定性和混合均匀性，也能起到更好的掩味效果。另外，制备成干混悬剂，特别适用于老人、儿童和吞咽困难的患者服用，具有同等规格下片剂或胶囊剂无法比拟的临床顺应性。本产品制备方法简单，可操作性强，具有极大的临床意义。
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公开(公告)号：CN116270484A
公开(公告)日：2023-06-23
申请号：CN202211669074.5
申请日：2022-12-23
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/16 , A61K31/4439 , A61K33/00 , A61K47/02 , A61K47/10 , A61K47/26 , A61K47/36 , A61P1/04
摘要： 本发明涉及一种复方艾司奥美拉唑的干混悬剂及其制备方法，在干混悬剂的制备过程中，先将活性组分艾司奥美拉唑、聚乙二醇、碳酸氢钠Ⅰ等量递加混合均匀，使艾司奥美拉唑完全被聚乙二醇及碳酸氢钠Ⅰ均匀稀释，烘箱55‑60℃加热熔融后，冷却，粉碎，得艾司奥美拉唑‑碳酸氢钠‑聚乙二醇聚合物，再与碳酸氢钠Ⅱ、黄原胶、三氯蔗糖混合均匀，混合时添加黄原胶并控制其粒径，减弱了味蕾的敏感性，获得了极佳的掩味效果。采用本发明的方法制成的干混悬剂，制备方法简单，明显提高了艾司奥美拉唑的耐酸力，降低产品中的总杂质含量以及最大单杂含量，具有良好的溶出效果、稳定性、掩味效果和顺应性，对比市场已有剂型，更适用于老人和儿童，具有极大的临床意义。
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