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公开(公告)号：CN118883806A
公开(公告)日：2024-11-01
申请号：CN202411007417.0
申请日：2024-07-25
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物分析检测技术领域，具体公开一种非奈利酮中杂质的检测方法。本发明采用YMC Hydrosphere C18色谱柱及特定的流动相对非奈利酮样品进行液相色谱分析，实现了同时对非奈利酮中存在的杂质A～杂质K及其含量的准确检测。通过特定的高效液相色谱法，在短时间内完成了非奈利酮中有关物质的检测，同时各个杂质与主成分的分离效果优异，供试品溶液和对照品溶液的峰响应强度高，检测效率高。该检测方法的专属性高、灵敏度高、线性关系良好、回收率高、重复性好、耐用性好、准确度高、稳定性强，且操作简单快捷，检测成本低，检测结果准确可靠，能够在生产非奈利酮的过程中为其质量的有效控制提供数据支持。
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公开(公告)号：CN118706979A
公开(公告)日：2024-09-27
申请号：CN202410836966.2
申请日：2024-06-26
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明属于药品检测分析技术领域，具体提供了一种SYN045中间体1中有关物质盐酸氨基脲的高效液相色谱分析方法。选用CAD检测器和CAPCELL PAK AQ C18色谱柱，流动相为0.18％‑0.22％甲酸水溶液与甲醇的体积比为97～99：3～1，实现了中间体1峰和盐酸氨基脲峰、溶剂峰的更好分离，可对盐酸氨基脲进行快速有效地准确测定，严格监测SYN045中间体1中盐酸氨基脲的残留情况，便于对SYN045生产制造过程中对中间环节质量进行精确控制，保证SYN045产品质量及用药安全性。
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公开(公告)号：CN118032983A
公开(公告)日：2024-05-14
申请号：CN202410198626.1
申请日：2024-02-22
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种利奈唑胺原料药中潜在基因毒性杂质的检测方法。本发明采用气相色谱和质谱联用的检测方法，实现了对利奈唑胺原料药中潜在基因毒性杂质的准确检测，该检测方法专属性强，灵敏度高，线性关系良好，能够准确可靠地定量，同时具有良好的精密度、重复性和耐用性，可用于利奈唑胺原料药中潜在基因毒性杂质1‑氯‑2‑丙醇、1,3‑二氯‑2‑丙醇和3‑氯‑1,2‑丙二醇的痕量检测，作为对利奈唑胺原料药质量监控的依据。
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公开(公告)号：CN117929600A
公开(公告)日：2024-04-26
申请号：CN202410075680.7
申请日：2024-01-18
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及分析检测技术领域，具体公开了一种3‑哌啶甲酰胺的检测方法。本发明采用液相色谱‑质谱联用法检测(R)‑3‑氨基哌啶双盐酸盐中的3‑哌啶甲酰胺。检测条件如下：色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶填料色谱柱；流动相A：含甲酸的水溶液；流动相B：甲醇；等度洗脱方式进行洗脱。质谱条件为：采用APCI源，使用正离子扫描模式，SIM检测模式。本发明提供的3‑哌啶甲酰胺的检测方法操作简便，具有检测快速、灵敏度高、测试结果准确可靠等优势；同时具有良好的精密度和耐用性，弥补了现有无法对(R)‑3‑氨基哌啶双盐酸盐中3‑哌啶甲酰胺进行定量检测的不足，可作为其质量监控的依据。
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公开(公告)号：CN116818935B
公开(公告)日：2024-04-26
申请号：CN202310651697.8
申请日：2023-06-02
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种前列地尔注射液包封率的检测方法。本发明提供的检测方法包括在前列地尔注射液中加入醇溶剂，得前列地尔总含量供试品溶液；将前列地尔注射液加入填料为葡聚糖凝胶的层析柱中，对层析柱进行离心，收集离心液，得初级前列地尔包封药物溶液；向层析柱中加入甘油水溶液进行洗脱，收集洗脱液，将初级前列地尔包封药物溶液和洗脱液混合，加入醇溶剂，得前列地尔包封药物供试品溶液；采用高效液相色谱法联合柱后衍生装置对前列地尔总含量供试品溶液和前列地尔包封药物供试品溶液进行检测。本发明通过利用特定的柱填料以及特定的洗脱溶剂，可最大程度降低处理过程中各操作步骤对前列地尔注射液包封率的影响。
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公开(公告)号：CN117741025A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202410075706.8
申请日：2024-01-18
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物检测技术领域，具体公开一种2,3‑二溴丙酸乙酯中杂质的检测方法。本发明采用规格为30m×0.53mm×5μm的HP‑5色谱柱对2,3‑二溴丙酸乙酯样品进行气相色谱分析，实现了同时对2,3‑二溴丙酸乙酯中存在的丙烯酸乙酯、2‑溴丙烯酸乙酯、3‑溴丙烯酸乙酯和2,3‑二溴丙烯酸甲酯四种有关物质及其含量的准确检测。该检测方法的专属性强、检测限和定量限低、线性关系良好、回收率高、重复性好、稳定性强、耐用性好，且操作简单快捷，检测成本低，检测结果准确可靠，为监控以2,3‑二溴丙酸乙酯作为甲磺酸多沙唑嗪中间体的质量稳定性和临床用药安全性提供了保证。
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公开(公告)号：CN106890091B
公开(公告)日：2023-11-03
申请号：CN201710152722.2
申请日：2017-03-14
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及医用冲洗液领域，公开了一种可调压力的易开型医用冲洗液产品的制备方法，该制备方法包括：S1、制备瓶盖；S2、制备瓶身，该瓶身包括与瓶盖结构匹配的瓶口结构；S3、配制冲洗液；S4、将冲洗液灌装在瓶身的内部空腔中，并将瓶盖与瓶身的瓶口固定连接，形成可调压力的易开型医用冲洗液产品，其中，S1中瓶盖包括易拉瓶盖，易拉瓶盖包括顶壁和与顶壁边缘垂直相连的侧壁，顶壁上形成有由螺旋纹压痕连接形成的易拉环结构部；易拉瓶盖是通过将熔融的聚丙烯材料注入至一体化成型的注塑模具中注塑形成。该方法所制备的可调压力的易开型医用冲洗液产品通过制备具有由螺旋纹压痕连接形成的易拉环结构部的易拉瓶盖，使其在使用时，易于开启，且能够有效控制包装容器开口的尺寸。
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公开(公告)号：CN112535736B
公开(公告)日：2023-08-29
申请号：CN202011465706.7
申请日：2020-12-14
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种恩替卡韦组合物及其制备方法。所述恩替卡韦组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：a、将恩替卡韦和粘合剂溶于水中，得到主药溶液；b、将所述主药溶液通过雾化喷施于由填充剂和崩解剂组成的预混物混合均匀，干燥去除水分，得到恩替卡韦组合物。该制备方法得到的恩替卡韦组合物中恩替卡韦成分分布均匀，且药物溶出稳定性好，操作简单，适合产业化生产。
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公开(公告)号：CN115372502B
公开(公告)日：2023-08-01
申请号：CN202210893615.6
申请日：2022-07-27
申请人： 石家庄四药有限公司
摘要： 本发明涉及药物制剂检测技术领域，具体公开一种呼吸道内吸入用复方异丙托溴铵药物的检测方法。所述检测方法为液相色谱‑质谱联用法，其中，所述液相色谱的条件为：以C18柱为色谱柱，以含有0.2％甲酸和5mM乙酸铵的水溶液为流动相A，以含有0.2％甲酸和5mM乙酸铵的甲醇溶液为流动相B，梯度洗脱；所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式。本发明提供的检测方法，能够在2ng/g～800ng/g的范围内准确测定大鼠气管支气管匀浆液中的硫酸沙丁胺醇和异丙托溴铵的含量，在1ng/g～400ng/g的范围内准确测定大鼠肺组织匀浆液中的硫酸沙丁胺醇和异丙托溴铵的含量，专属性强，稳定性高。
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公开(公告)号：CN115364073B
公开(公告)日：2023-08-01
申请号：CN202211057490.X
申请日：2022-08-31
申请人： 石家庄四药有限公司
IPC分类号： A61K9/62 , A61K31/513 , A61K47/36 , A61K47/38
摘要： 本发明属于缓释制剂技术领域，具体提供一种乌拉地尔分散体缓释胶囊及其制备方法。本发明通过使用特定配比的黄原胶、乙基纤维素与邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯作为辅料，实现了乌拉地尔缓释胶囊在胃肠道的平稳缓慢释放，并且降低了乌拉地尔在胃内的降解，提高了药物的有效性及安全性，降低了制剂在制备及存储过程中的杂质产生，提高了产品的质量稳定性；进一步将制备过程中上药环节的物料温度控制在35℃‑50℃，并通过控制分散、上药和包衣环节的工艺参数，进一步提高产品质量。本发明提供的缓释胶囊制备工艺简单，无需对缓释微丸进行老化处理，上药环节使用水溶液体系，减少生产中有机溶剂的使用量，更环保，有利于工业化生产应用。
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