一种药物组合物及其制备方法
    7.
    发明公开

    公开(公告)号:CN118787744A

    公开(公告)日:2024-10-18

    申请号:CN202311747216.X

    申请日:2023-12-18

    摘要: 本发明涉及一种药物组合物及其制备方法。具体而言,本发明涉及的药物组合物包含药物活性成分、pH调节剂以及任选存在的药学上可接受的辅料;其中,药物活性成分包括含有胺基的化合物或其药学上可接受的盐或溶剂合物,所述胺基包括仲胺、叔胺、季铵或其组合;药物组合物基本不含亚硝胺化合物杂质;所述亚硝胺化合物在所述药物组合物中的含量为在药物组合物的每日摄入量的条件下约96ng以下。本发明还涉及用于制备药物组合物的方法包括:提供制粒溶液,所述制粒溶液的pH为约7.0‑10.0;使用所述制粒溶液将药物活性成分进行制粒步骤;将通过制粒步骤获得的颗粒进一步加工以获得所述药物组合物;其中,所述药物活性成分包括含有胺基的化合物或其药学上可接受的盐或溶剂合物,所述胺基包括仲胺、叔胺、季铵或其组合。