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公开(公告)号：CN118717697A
公开(公告)日：2024-10-01
申请号：CN202411232676.3
申请日：2024-09-04
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江省药品化妆品审评中心
IPC分类号： A61K9/28 , A61K31/4545 , A61K47/02 , A61K47/26 , A61P9/12
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种盐酸贝尼地平片组合物及其制备方法和应用。所述盐酸贝尼地平片组合物，由片芯和包衣组成，按质量百分比计，所述片芯的原料包括：盐酸贝尼地平原料组合物21%‑32%、填充剂64%‑73%、粘合剂3.6%‑4.8%、润滑剂0.4%‑1.5%和助流剂0‑1.5%。本发明通过将原料疏松钙化处理，从而使得采用高粘度的粘合剂制粒也能制粒均匀，设备无需很高的要求，适合规模化生产；所得产品重复性好，溶出曲线RSD小，含量均匀度好，质量差异小。
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公开(公告)号：CN117045610B
公开(公告)日：2024-04-30
申请号：CN202311077562.1
申请日：2023-08-24
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K47/26 , A61K47/38 , A61K31/609 , A61P9/12
摘要： 本发明提供了一种溶出高稳定性的盐酸拉贝洛尔组合物及其制备方法，涉及医药技术领域。本发明的盐酸拉贝洛尔组合物包括片芯和包衣材料，所述片芯按照重量百分比包括组分：盐酸拉贝洛尔60‑70％、填充剂25‑39.1％和润滑剂0.9‑5％；所述包衣材料重量为片芯重量的2‑4％。本发明所述的填充剂甘露醇，通过对原料药盐酸拉贝洛尔进行均质分散处理，最终制得盐酸拉贝洛尔组合物，同上市原研制剂相比，溶出更加稳定，并且能达到和上市参比制剂相似的体外溶出，有非常重要的临床意义。
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公开(公告)号：CN116818928B
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202310493418.X
申请日：2023-04-28
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法，涉及医药检测技术领域。所述杂质为IB428、IB429。分离检测方法包括步骤：采用HPLC法，以苯基键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测，流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(80‑95:5‑20)；流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈(15‑25:75‑85)。该检测方法专属性强、灵敏度高、准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。
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公开(公告)号：CN117323331A
公开(公告)日：2024-01-02
申请号：CN202311471864.7
申请日：2023-11-07
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K31/4422 , A61K31/138 , A61K9/20 , A61K9/48 , A61K9/50 , A61K47/38 , A61K47/02 , A61K47/26 , A61K47/10 , A61P9/12
摘要： 本发明公开比索洛尔氨氯地平组合物及其制备方法。通过将比索洛尔和氨氯地平两种活性分别制成特定微丸，并将微丸与辅料混合压片得到片剂或与辅料均质化后填充胶囊，其中比索洛尔包衣设置于微丸表面的药物层，并进一步设置隔离层，由此使比索洛尔与氨氯地平完全隔离，从而避免了活性成分的相互接触以及杂质的产生，能够有效控制杂质IMP‑57为0.1％以下。此外，本发明的组合物中比索洛尔微丸经上药和隔离处理，所形成的隔离层能够承担制片时的压力，而不会产生破裂或裂纹。
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公开(公告)号：CN116889551A
公开(公告)日：2023-10-17
申请号：CN202310964563.1
申请日：2023-08-02
申请人： 浙江和沐康医药科技有限公司 , 杭州沐源生物医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/16 , A61K31/4402 , A61K31/194 , A61K33/08 , A61K47/22 , A61P1/10
摘要： 本发明属于医药制备技术领域，提供了一种高含量均匀度的复方匹可硫酸钠颗粒及其制备方法。所述复方匹可硫酸钠颗粒原辅料包括无水枸橼酸、匹可硫酸钠、氧化镁、糖精钠、pH调节剂和矫味剂，具体制备步骤为：无水枸橼酸先用一定浓度糖精钠乙醇水溶液进行前处理；再与氧化镁混合，使得氧化镁充分吸附在无水枸橼酸上；然后加pH调节剂，干燥制粒；最后加矫味剂、匹可硫酸钠总混即得；所得复方匹可硫酸钠颗粒中匹可硫酸钠、氧化镁含量均能达到96％以上，含量均匀性RSD均≤1％，适用于工业化生产，且临床安全性高。
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公开(公告)号：CN115487141B
公开(公告)日：2023-04-28
申请号：CN202211214274.1
申请日：2022-09-30
申请人： 浙江和沐康医药科技有限公司 , 杭州沐源生物医药科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种布美他尼注射液组合物及其制备方法，属于药物制剂技术领域。所述的布美他尼注射液组合物由活性成分、渗透压调节剂、pH缓冲剂、pH调节剂组成。本发明中采用木糖醇作为渗透压调节剂，有稳定剂的作用，同目前已上市的原研制剂及其他上市制剂相比，去除了上市产品中的氯化钠、依地酸二钠和防腐剂，可以耐受终端灭菌工艺，降低生产上的无菌风险，更好的提高产品的安全性。
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公开(公告)号：CN115969780A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202211720359.7
申请日：2022-12-30
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K31/522 , A61P11/08
摘要： 本发明提供了一种高稳定性二羟丙茶碱注射液及其制备方法，涉及医药发明领域。本发明的制备方法通过溶解过程阶梯式升温程序及阶梯式降温程序，解决了二羟丙茶碱注射液配制过程中原料析出的问题。本发明提供的制备方法，工艺简单易于实施，降低活性成分析出风险，提高了二羟丙茶碱注射液产品的安全性和稳定性，且采用终端灭菌工艺对产品进行灭菌，降低了生产上的无菌风险。
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公开(公告)号：CN115944642A
公开(公告)日：2023-04-11
申请号：CN202310160468.6
申请日：2023-02-21
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体为一种熊去氧胆酸缓释制剂及其制备方法。本发明针对吸收率较低，在肠道内迅速释放，形成较高浓度，还会阻碍吸收，引起胃肠道紊乱的缺陷，以多孔二氧化硅纳米颗粒为载体吸附熊去氧胆酸，并以胶原蛋白、壳聚糖、交联剂合成载药生物膜包覆多孔二氧化硅纳米颗粒，制得的熊去氧胆酸缓释纳米颗粒能够调控熊去氧胆酸的释放速率，并且具有极高的包封率。
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公开(公告)号：CN115487151B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202211135155.7
申请日：2022-09-19
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/14 , A61K31/4439 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61P1/04
摘要： 本发明公开了一种复方奥美拉唑干混悬剂及其制备方法，涉及药物组合物领域。由奥美拉唑与药用辅料组合而成；所述的药物辅料选自填充剂、甜味剂、助悬剂、缓冲剂和芳香剂中的一种或几种，在实施过程中通过大量的研究，意外发现通过控制辅料的粒径以及配比，能够降低原料的吸附作用，并且能够提高流动性，从而保证产品的含量均匀性，使所得的干混悬剂流动性、含量及含量均匀度均能满足要求，并优于上市制剂。
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公开(公告)号：CN115536558A
公开(公告)日：2022-12-30
申请号：CN202211323212.4
申请日：2022-10-27
申请人： 杭州沐源生物医药科技有限公司 , 浙江和沐康医药科技有限公司
IPC分类号： C07C311/39 , C07C303/44
摘要： 本发明公开了一种布美他尼粗品的精制工艺，涉及有机药物纯化技术领域。所述精制工艺包括以下步骤：(1)将布美他尼粗品加入有机溶剂中，搅拌析晶，过滤得到布美他尼粗品1；(2)向布美他尼粗品1中加入极性溶剂，搅拌溶清，加水析晶，过滤，烘干得到布美他尼成品；本发明可以使布美他尼粗品用有机溶剂精制有效的去除小极性杂质和部分杂质，然后使用极性溶剂精制，进一步去除该杂质，大大降低其在产品中的残留，提高产品的含量。经检测，采用本发明后，该杂质含量由5.55％降至0.01‑0.05％，所得产品纯度为99.8％‑99.9％。
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