公开(公告)号：CN117982467A

公开(公告)日：2024-05-07

申请号：CN202410202205.1

申请日：2024-02-23

申请人： 上海方予健康医药科技有限公司

发明人： 金方 ,  邓彤 ,  梅丽 ,  文斌斌

IPC分类号： A61K9/72 ,  A61K31/40 ,  A61K9/14 ,  A61K45/06 ,  A61P11/00 ,  A61K47/04 ,  A61K47/12 ,  A61K47/02 ,  A61K47/26 ,  A61K47/18

摘要： 本发明提供一种提高用于吸入的干粉组合物的稳定性的方法以及通过该方法制备得到的批间稳定性良好的干粉组合物。所述方法包括如下步骤：S1.将格隆溴铵和力控制剂混合，粉碎以得到粒径几何标准偏差GSD在1.4‑1.8之间的混合细粉；然后将所述混合细粉在温度为20℃‑50℃、相对湿度(RH)70％‑80％的环境中暴露至少72h，测定混合细粉的粒径几何标准偏差GSD，选择粒径几何标准偏差GSD在1.4‑1.8之间的混合细粉，得到经调节的混合细粉；S2.将载体暴露在温度为20℃‑30℃、相对湿度(RH)70％‑92.5％的环境中24h‑72h，得到处理后的载体；S3.将步骤S1得到的所述经调节的混合细粉和步骤S2得到的所述处理后的载体混合，随后在温度为20℃‑30℃、相对湿度(RH)70％‑80％的环境中暴露0.5h‑24h，即得。