公开(公告)号：CN114164258A

公开(公告)日：2022-03-11

申请号：CN202111581332.X

申请日：2021-12-22

申请人： 北京泽辉辰星生物科技有限公司

发明人： 张愚 ,  甘一迪 ,  张帅 ,  罗艳超 ,  徐然然 ,  王淑艳

IPC分类号： C12Q1/6851 ,  C12N15/11

摘要： 本发明涉及参考品细胞用于检验多能性基因表达水平的用途，其中所述参考品细胞选自所述多能性基因的表达量低且稳定的细胞优选地，所述参考品细胞选自HFF细胞，任选地，所述多能性基因选自OCT4、NANOG。本发明还涉及OCT4、NANOG的引物和探针。本发明还涉及多能性基因表达水平检验方法。本发明进一步涉及所述检验方法在hPSC残留水平检验、hPSC分化过程表征中的用途。本发明的方法具有简便、稳定、灵敏度高、适用范围广、可及性强等优点，因此易于标准化，能够为细胞多能性基因表达水平的检验提供统一标准。

公开(公告)号：CN114164258B

公开(公告)日：2022-08-19

申请号：CN202111581332.X

申请日：2021-12-22

申请人： 北京泽辉辰星生物科技有限公司

发明人： 张愚 ,  甘一迪 ,  张帅 ,  罗艳超 ,  徐然然 ,  王淑艳

IPC分类号： C12Q1/6851 ,  C12N15/11

摘要： 本发明涉及参考品细胞用于检验多能性基因表达水平的用途，其中所述参考品细胞选自所述多能性基因的表达量低且稳定的细胞优选地，所述参考品细胞选自HFF细胞，任选地，所述多能性基因选自OCT4、NANOG。本发明还涉及OCT4、NANOG的引物和探针。本发明还涉及多能性基因表达水平检验方法。本发明进一步涉及所述检验方法在hPSC残留水平检验、hPSC分化过程表征中的用途。本发明的方法具有简便、稳定、灵敏度高、适用范围广、可及性强等优点，因此易于标准化，能够为细胞多能性基因表达水平的检验提供统一标准。

公开(公告)号：CN118217308A

公开(公告)日：2024-06-21

申请号：CN202211648405.7

申请日：2022-12-21

申请人： 北京泽辉辰星生物科技有限公司

发明人： 张愚 ,  甘一迪 ,  罗艳超 ,  张一博 ,  张岩 ,  张帅 ,  叶阳苗 ,  王淑艳 ,  徐然然 ,  王羿超

IPC分类号： A61K35/28 ,  A61K9/08 ,  A61K47/02 ,  A61K47/42 ,  A61K47/26 ,  A61K47/20 ,  A61P19/02 ,  A61P15/08 ,  A61P15/00 ,  A61P9/00 ,  A61P9/10 ,  A61P11/00 ,  A61P17/00 ,  A61P27/02 ,  A61P25/00 ,  A61P1/00 ,  A61P13/12 ,  A61P1/16 ,  A61P37/02 ,  A61P37/06 ,  A61P3/00 ,  C12N5/0775 ,  C12N5/0735

摘要： 本发明涉及干细胞制剂组合物及其批量生产方法和临床应用。本发明以均一、稳定建库的人胚干细胞作为种子进一步创新探索了重悬、洗涤、制剂冻存以及临床使用配伍处方组合和生产工艺流程及其工艺参数，用以解决间充质干细胞制剂规模化生产和即用型制剂的问题。本发明涉及一种间充质干细胞即用型制剂组合物，还包括生产该组合物的制备工艺，具体包括间充质干细胞规模化扩增收获后经重悬、洗涤、制剂配制、灌装、程序降温、冷冻保藏，以及临床配伍使用的全套工艺流程。本发明研发的用于规模化生产临床即用的间充质干细胞制剂的各类制剂组合以及各项工艺流程参数，内容全面并且实际生产效果产量卓越。

公开(公告)号：CN116064383A

公开(公告)日：2023-05-05

申请号：CN202111300121.4

申请日：2021-11-04

申请人： 北京泽辉辰星生物科技有限公司

发明人： 甘一迪 ,  罗艳超 ,  叶阳苗 ,  张岩 ,  王淑艳 ,  徐然然

IPC分类号： C12N5/0775 ,  C12N5/0735 ,  C12Q1/02

摘要： 本发明涉及用于间充质干细胞生物学活性评价的同质参考品细胞、其制备方法、标定方法以及相关应用。本发明的同质参考品细胞是由临床级多能干细胞分化来源的间充质干细胞，建库后在稳健的生产工艺下可生产数亿支剂量。本发明的产品特点为来源单一、生产工艺稳健、数量充裕，保证了同质参考品的均一性和稳定供应。本发明可用于间充质干细胞和/或同类细胞治疗产品质量研究中有效性评价等相关领域。

公开(公告)号：CN112748080A

公开(公告)日：2021-05-04

申请号：CN202011561297.0

申请日：2020-12-25

申请人： 北京泽辉辰星生物科技有限公司

发明人： 张愚 ,  甘一迪 ,  罗艳超 ,  叶阳苗 ,  徐然然 ,  王淑艳

IPC分类号： G01N21/31 ,  G01N21/78 ,  G01N33/15

摘要： 本发明涉及满足产品放行要求的免疫调节干细胞吲哚胺2,3‑双加氧酶1(IDO1)活性检测方法。本发明提供了一种规范的、易于标准化的、能够用于表征和放行间充质干细胞类细胞治疗产品的免疫调控功能的检验方法，从而将临床免疫调节效应评价前置，提高临床试验的成功率，降低受试者风险，指导间充质干细胞成药。本发明制备了同质参考品细胞即工作参考品细胞，建立相对生物学活性检验方法，有利于剔除系统误差引起的检测结果超标或结果不可信。