公开(公告)号：CN113398102A

公开(公告)日：2021-09-17

申请号：CN202110593614.5

申请日：2021-05-28

申请人： 北京达因高科儿童药物研究院有限公司

发明人： 安杨 ,  王建村 ,  肖超强 ,  杨秀云 ,  高茹梦 ,  杨杰 ,  何淑旺 ,  景亚军

IPC分类号： A61K9/72 ,  A61K9/12 ,  A61K31/46 ,  A61K47/06 ,  A61K47/10 ,  A61K47/12 ,  A61P11/00 ,  A61P11/06

摘要： 本发明提供了异丙托溴铵吸入气雾剂及其制备工艺，所述气雾剂包括如下重量含量的组分：0.035～0.040％的异丙托溴铵、0.0030～0.0040％柠檬酸、0.5～0.7％水、12～17％乙醇和加至100％量的1,1,1,2‑四氟乙烷(其亦通常称为HFA‑134a或HFC‑134a等)。所述的气雾剂罐的罐体材质是不锈钢。所述的制备工艺为二步法灌装，具体为：一、药液配制；二、配制罐搅拌；三、药液灌装；四、真空封阀；五、充抛射剂。与现有技术相比，本发明提供的异丙托溴铵吸入气雾剂在所述的处方基础上，工艺过程中严格控制了封阀真空度，在所述处方范围内稳定性好、贮存时间长，制备工艺简单。