公开(公告)号：CN117185963A

公开(公告)日：2023-12-08

申请号：CN202311156057.6

申请日：2023-09-08

申请人： 华仁药业(日照)有限公司 ,  华仁医学研究(安徽)有限公司 ,  华仁药业股份有限公司

发明人： 汤焰林 ,  冯新光 ,  张瑜 ,  刘华 ,  平伟 ,  莫墩习

IPC分类号： C07C277/08 ,  C07C279/18 ,  C07C303/32 ,  C07C303/44 ,  C07C309/04

摘要： 本发明公开了一种甲磺酸萘莫司他的制备方法，具体涉及甲磺酸萘莫司他的工艺制备与析晶工艺，通过控制甲醇乙酸乙酯混合溶剂比例提高萘莫司他游离态纯度，再通过甲醇水比例来成盐和析晶，从而有效脱色，稳定除杂，提高纯度，原料简单，工艺便捷，成本低廉，适合工业化生产甲磺酸萘莫司他。

公开(公告)号：CN117159754A

公开(公告)日：2023-12-05

申请号：CN202311149388.7

申请日：2023-09-07

申请人： 华仁药业(日照)有限公司

发明人： 张瑜 ,  蒋友伟 ,  冯新光 ,  莫墩习 ,  郑小变 ,  平伟 ,  褚洪飞

IPC分类号： A61L2/04 ,  A61L2/24

摘要： 本发明属于医药制造技术领域，具体涉及一种降低含糖注射液中5‑羟甲基糠醛含量的灭菌工艺，具体步骤如下：先将灭菌腔室升温至65‑72℃，将待灭菌产品送入灭菌腔室内，控制热源阀门的开度，使得通入灭菌腔室内的热源的温度升到100℃‑105℃，灭菌腔室内升到90‑95℃后，全开热源阀门；待通入灭菌腔室内的热源的温度升到127‑130℃，灭菌腔室内任一位置温度达到116℃‑118℃后，关闭热源阀门；待灭菌腔室内温度达到121℃以上时，控制热源阀门的开度，使通入灭菌腔室内的热源的温度为122‑123℃，灭菌腔室内温度121‑123℃后，在此条件下灭菌8分钟；最后将灭菌腔室降温、泄压，取出灭菌产品。该工艺采用多次阶段性升温的方式，缩短了达到灭菌设定温度的升温时间，可有效降低5‑羟甲基糠醛的含量。