公开(公告)号：CN118169063A

公开(公告)日：2024-06-11

申请号：CN202410111593.2

申请日：2024-01-26

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 韩立莎 ,  许海彦 ,  沈梅 ,  刘新惠 ,  陈国芳 ,  岳素红 ,  周君梦 ,  杨同冰 ,  杨锴

IPC分类号： G01N21/31 ,  G01N21/78 ,  G01N1/28 ,  G01N1/38

摘要： 本发明提供了一种肝素生物测定中抗Ⅱa因子效价的测定方法，属于生物分析领域。所述方法包括以下步骤：（1）准备试剂和标准品；（2）准备试验样品；（3）添加试剂与反应：（4）终止反应；（5）测定吸光度；（6）计算效价。本发明的方法将每次混匀操作后的处理方式由常规认知的平衡（静态）改为震荡并旋转式运行（动态），各组分在测定过程中反应完全，从而提高了测定结果的准确性及一致性，进而可有效控制本测定方法的可信限率。本发明方法可操作性强，重现性好，检测结果准确可靠，按生物检定统计法中的量反应平行4.4法计算，可信限率可实现≤4%，远远优于药典规定的测定方法的可信限率标准（可信限率＜10%）。