公开(公告)号：CN117030384A

公开(公告)日：2023-11-10

申请号：CN202310927891.4

申请日：2023-07-27

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 营亚萍 ,  叶文涓 ,  刘沫毅 ,  杨梦菲 ,  王莉婷 ,  寇同欣 ,  程丽珠 ,  常艳 ,  李颖 ,  王永利 ,  陈瑞娟 ,  陈朝侠

IPC: G01N1/28 ,  G01N1/42 ,  G01N1/44

Abstract: 本发明属于杂质检测技术领域，具体涉及一种利那洛肽二聚体对照品及其制备方法和应用。本发明利用含有二聚体的利那洛肽原料药，通过水浴加热进孵育后冷冻干燥等一系列处理，得到利那洛肽二聚体对照品。本发明提供的制备方法操作方便，步骤简单，效率高，可得到含适量二聚体的利那洛肽二聚体对照品。本发明提供的利那洛肽二聚体对照品中二聚体的浓度不低于1μg/mL，本发明提供的利那洛肽二聚体对照品含有合适浓度的二聚体，可以作为利那洛肽二聚体对照品使用，对利那洛肽制剂中的二聚体杂质进行精确的限度控制。

公开(公告)号：CN117903234A

公开(公告)日：2024-04-19

申请号：CN202410025128.7

申请日：2024-01-08

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 叶文涓 ,  营亚萍 ,  杨梦菲 ,  王莉婷

IPC: C07K1/14 ,  G01N30/06

Abstract: 本发明属于提取分离技术领域，具体涉及一种含疏水性多肽成分的磷脂混合物质中疏水性多肽的提取分离方法。本发明提供的含疏水性多肽成分的磷脂混合物质中疏水性多肽的提取分离方法，在甲酸水溶液、甲醇、氯仿进行液液萃取的基础上引入去垢剂，利用曲拉通X‑100作为去垢剂，曲拉通X‑100为一种双极性分子，能够破坏磷脂双分子层从而释放出膜蛋白，提高含疏水性多肽成分的磷脂混合物质中疏水性多肽成分的提取收率，排除高量磷脂成分的干扰，便于后续液相色谱检测确定疏水性多肽成分的含量。