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公开(公告)号：CN115524416B
公开(公告)日：2024-08-16
申请号：CN202211135012.6
申请日：2022-09-19
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种苯甲酸阿格列汀及其有关物质的检测方法，设置系统适用性样品，选择所述苯甲酸阿格列汀作为对照品，取所述的含有苯甲酸阿格列汀和苯甲酸阿格列汀有关物质的混合物作为供试品，控制一定的高效液相色谱条件，协同采用系统适用性试验，实现有效分离苯甲酸阿格列汀中含有的工艺杂质和降解杂质，得到苯甲酸阿格列汀以及其有关物质的检测结果，灵敏度高，专属性强，准确性高。本发明提供的检测方法应用于苯甲酸阿格列汀有关物质的检测，可以检测是否含有杂质以及杂质的种类和含量，扩大了其应用范围，对提高苯甲酸阿格列汀的质量标准具有重要意义。
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公开(公告)号：CN118416007A
公开(公告)日：2024-08-02
申请号：CN202410536647.X
申请日：2024-04-30
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/28 , A61K47/26 , A61K47/38 , A61K47/32 , A61K47/12 , A61K47/04 , A61K31/4015 , A61P25/08
摘要： 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种布立西坦缓释微片及其制备方法。本发明的缓释微片包括片芯和包衣，所述片芯中包括布立西坦和混合凝胶骨架材料，通过骨架材料与包衣材料的协同作用控制药物释放效果。根据本发明的缓释微片可以采用粉末直接压片工艺。本发明的布立西坦缓释微片不但具有易吞服、剂量准确等优势，还可以减少患者服药次数，稳定人体血药浓度，减少头晕、嗜睡等不良反应，提高患者顺应性，具有良好的应用前景。
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公开(公告)号：CN117903234A
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202410025128.7
申请日：2024-01-08
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
摘要： 本发明属于提取分离技术领域，具体涉及一种含疏水性多肽成分的磷脂混合物质中疏水性多肽的提取分离方法。本发明提供的含疏水性多肽成分的磷脂混合物质中疏水性多肽的提取分离方法，在甲酸水溶液、甲醇、氯仿进行液液萃取的基础上引入去垢剂，利用曲拉通X‑100作为去垢剂，曲拉通X‑100为一种双极性分子，能够破坏磷脂双分子层从而释放出膜蛋白，提高含疏水性多肽成分的磷脂混合物质中疏水性多肽成分的提取收率，排除高量磷脂成分的干扰，便于后续液相色谱检测确定疏水性多肽成分的含量。
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公开(公告)号：CN117797122A
公开(公告)日：2024-04-02
申请号：CN202311844273.X
申请日：2023-12-29
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
摘要： 本发明公开了一种环磷酰胺制剂及其制备方法和应用，所述磷酰胺制剂包括硬胶囊本体和环磷酰胺微片，所述环磷酰胺微片填装于所述硬胶囊本体的胶囊腔中，所述环磷酰胺微片包括片芯和包覆在所述片芯表面的包衣层；所述片芯包括以下质量份的组分：环磷酰胺10～25份，填充剂60～85份，润滑助剂0.5～5份。本发明中的环磷酰胺制剂中微片的片重稳定，粉末流动性良好，具有较好的可压性、成型性及药物溶出行为，能够实现小剂量直接给药，满足低龄儿童及吞咽困难患者对各种剂量的需求，剂量精确，使用方便，提高用药依从性；在药物平稳释放的同时有效降低药物的不良反应，能够显著提高生物利用度。
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公开(公告)号：CN116421574A
公开(公告)日：2023-07-14
申请号：CN202310483263.1
申请日：2023-05-04
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/24 , A61K9/30 , A61K31/522 , A61K31/155 , A61P3/10
摘要： 本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种利格列汀盐酸二甲双胍片及其制备方法。本发明通过优化利格列汀盐酸二甲双胍片制备工艺，使用含有利格列汀的包衣液对盐酸二甲双胍片芯进行包衣，有效阻隔利格列汀与盐酸二甲双胍或不相容辅料的接触，解决了利格列汀稳定性差的问题。本发明提供的制备方法具有易产业化、溶出效果好和稳定性高等优点。本发明提供的利格列汀盐酸二甲双胍片是一种含有利格列汀和盐酸二甲双胍两种活性成分的复方包衣片剂，稳定性好，保存时间长，服用方便，可以减轻患者的痛苦。
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公开(公告)号：CN116256464A
公开(公告)日：2023-06-13
申请号：CN202310271899.X
申请日：2023-03-16
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
IPC分类号： G01N31/16
摘要： 本发明涉及分析检测技术领域，提供了一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法。本发明选用30wt％双氧水作为标准物质，考察了碘量滴定法测试丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值时的专属性、定量限、检测限、线性范围及重复性，各评价指标表现优异，符合相关分析方法验证指导原则的要求，确定了该分析方法的适用性；并且，过氧化氢水溶液价格低廉，容易获得，无毒无害，采用其作为标准物质配制过程简单。本发明采用碘量滴定法检测丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的过氧化值，测试结果准确，重复性好，检出限低。
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公开(公告)号：CN116211819A
公开(公告)日：2023-06-06
申请号：CN202310382572.X
申请日：2023-04-12
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/28 , A61K47/36 , A61K47/12 , A61K47/04 , A61K47/32 , A61K47/38 , A61K31/522 , A61K31/155 , A61P3/10
摘要： 本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种利格列汀盐酸二甲双胍多层片及其制备方法。本发明首先将利格列汀和盐酸二甲双胍的原料分别预先混合，形成利格列汀预混料和盐酸二甲双胍预混料，然后对利格列汀预混料和盐酸二甲双胍预混料进行压片，通过该工艺有效阻隔利格列汀与盐酸二甲双胍或不相容辅料的接触，解决了利格列汀稳定性差的问题。进一步的，本发明限定所述利格列汀的D90粒径为5～65μm，本发明通过控制利格列汀的原料粒径，并将两种主成分分别混合或制粒，解决了片剂中利格列汀均匀度差的问题。本发明提供的利格列汀盐酸二甲双胍多层片稳定性好，组分均匀度高，最大程度保留了利格列汀的药效。
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公开(公告)号：CN113845477A
公开(公告)日：2021-12-28
申请号：CN202111260383.2
申请日：2021-10-28
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司
IPC分类号： C07D221/26
摘要： 本发明提供了一种喷他佐辛的精制方法，包括S1、将粗品粉碎成细粉，过80‑300目筛备用；S2、将有机溶剂水溶液加热至50‑90℃后，加入步骤S1的粗品细粉后，继续搅拌加热10‑200min；S3、过滤，滤饼真空干燥即得。本发明所述的喷他佐辛的精制方法的操作简单、产品纯度高且生产周期短，整个过程不用活性炭，轻松解决产品颜色深的问题。
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公开(公告)号：CN109251162B
公开(公告)日：2021-09-21
申请号：CN201711235472.5
申请日：2017-11-30
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
IPC分类号： C07D209/30 , G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/34
摘要： 本公开涉及色氨酸衍生物及其用途。具体地，本公开涉及式I所示化合物或其盐，该化合物可用于检测色氨酸或含有色氨酸和亚硫酸氢盐的制剂中的杂质，进而用于色氨酸或含有色氨酸和亚硫酸氢盐的制剂的质量控制，保障药品的药效一致性，
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公开(公告)号：CN109251161B
公开(公告)日：2021-09-21
申请号：CN201711235435.4
申请日：2017-11-30
申请人： 华润双鹤药业股份有限公司
IPC分类号： C07D209/30 , G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/74
摘要： 本公开涉及2‑亚硫酸氢色氨酸的制备方法。具体地，本公开涉及式I所示化合物或其盐的制备方法。该化合物可用于检测色氨酸或含有色氨酸和亚硫酸氢盐的制剂中的杂质，进而用于色氨酸或含有色氨酸和亚硫酸氢盐的制剂的质量控制，保障药品的药效一致性，
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