公开(公告)号：CN115290791A

公开(公告)日：2022-11-04

申请号：CN202210935213.8

申请日：2022-08-05

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 赵晓亚 ,  常艳 ,  脱美雪 ,  郑文惠 ,  郑永亮 ,  刘沫毅 ,  翟建国 ,  马红敏

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明属于药物分析检测技术领域，具体涉及一种匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的定性和定量检测方法。本发明建立了一种匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的定性和定量检测方法，可以有效分离匹伐他汀钙喹啉母核及其邻位和间位异构体，是控制匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的可推广的方法，解决了目前无法检测喹啉母核邻位和间位异构体杂质的现状。本发明的检测方法专属性强、灵敏度高、准确度和耐用性好，满足检测要求，可以有效监控匹伐他汀钙喹啉母核中的邻位和间位异构体杂质。

公开(公告)号：CN115524416B

公开(公告)日：2024-08-16

申请号：CN202211135012.6

申请日：2022-09-19

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 常艳 ,  赵晓亚 ,  陈朝侠 ,  脱美雪 ,  陈瑞娟

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86 ,  B01J20/281

Abstract: 本发明提供了一种苯甲酸阿格列汀及其有关物质的检测方法，设置系统适用性样品，选择所述苯甲酸阿格列汀作为对照品，取所述的含有苯甲酸阿格列汀和苯甲酸阿格列汀有关物质的混合物作为供试品，控制一定的高效液相色谱条件，协同采用系统适用性试验，实现有效分离苯甲酸阿格列汀中含有的工艺杂质和降解杂质，得到苯甲酸阿格列汀以及其有关物质的检测结果，灵敏度高，专属性强，准确性高。本发明提供的检测方法应用于苯甲酸阿格列汀有关物质的检测，可以检测是否含有杂质以及杂质的种类和含量，扩大了其应用范围，对提高苯甲酸阿格列汀的质量标准具有重要意义。

公开(公告)号：CN115290791B

公开(公告)日：2023-07-25

申请号：CN202210935213.8

申请日：2022-08-05

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 赵晓亚 ,  常艳 ,  脱美雪 ,  郑文惠 ,  郑永亮 ,  刘沫毅 ,  翟建国 ,  马红敏

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明属于药物分析检测技术领域，具体涉及一种匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的定性和定量检测方法。本发明建立了一种匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的定性和定量检测方法，可以有效分离匹伐他汀钙喹啉母核及其邻位和间位异构体，是控制匹伐他汀钙喹啉母核邻位和间位异构体的可推广的方法，解决了目前无法检测喹啉母核邻位和间位异构体杂质的现状。本发明的检测方法专属性强、灵敏度高、准确度和耐用性好，满足检测要求，可以有效监控匹伐他汀钙喹啉母核中的邻位和间位异构体杂质。

公开(公告)号：CN115524416A

公开(公告)日：2022-12-27

申请号：CN202211135012.6

申请日：2022-09-19

Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司

Inventor： 常艳 ,  赵晓亚 ,  陈朝侠 ,  脱美雪 ,  陈瑞娟

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86 ,  B01J20/281

Abstract: 本发明提供了一种苯甲酸阿格列汀及其有关物质的检测方法，设置系统适用性样品，选择所述苯甲酸阿格列汀作为对照品，取所述的含有苯甲酸阿格列汀和苯甲酸阿格列汀有关物质的混合物作为供试品，控制一定的高效液相色谱条件，协同采用系统适用性试验，实现有效分离苯甲酸阿格列汀中含有的工艺杂质和降解杂质，得到苯甲酸阿格列汀以及其有关物质的检测结果，灵敏度高，专属性强，准确性高。本发明提供的检测方法应用于苯甲酸阿格列汀有关物质的检测，可以检测是否含有杂质以及杂质的种类和含量，扩大了其应用范围，对提高苯甲酸阿格列汀的质量标准具有重要意义。