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公开(公告)号：CN113504317A
公开(公告)日：2021-10-15
申请号：CN202110691647.3
申请日：2021-06-22
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及药物检测技术领域，尤其是涉及一种阿哌沙班中基因毒性杂质的检测方法和应用。阿哌沙班中基因毒性杂质的检测方法，包括如下步骤：采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；所述高效液相色谱的检测条件包括：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱；所述流动相A为体积分数为0.05％～0.15％的磷酸水溶液；所述流动相B为体积比为2﹕3的乙腈‑甲醇混合液；检测器为紫外检测器，检测波长为335nm～345nm。本发明的检测方法，具有专属性好、分析速度快、重现性高等优点，可用于准确、灵敏的检测出阿哌沙班中的基因毒性杂质。
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公开(公告)号：CN110563725B
公开(公告)日：2021-06-18
申请号：CN201910930919.3
申请日：2019-09-27
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
IPC分类号： C07D471/04
摘要： 本发明涉及制药工程技术领域，具体而言，涉及莫西沙星的制备工艺。一种莫西沙星的制备工艺，包括以下步骤：将螯合有硼酸酯的莫西沙星螯合物进行水解反应形成含有硼酸的莫西沙星粗品，而后将含有硼酸的莫西沙星粗品与多元醇进行螯合反应，而后再加入不良溶剂进行结晶。其能够有效去除莫西沙星粗品中的硼元素，且莫西沙星的收率和纯度均优异。
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公开(公告)号：CN113933424B
公开(公告)日：2023-07-07
申请号：CN202111186815.X
申请日：2021-10-12
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
摘要： 本发明涉及药物检测技术领域，尤其是涉及一种阿哌沙班起始物料中杂质的检测方法。阿哌沙班起始物料中杂质的检测方法，包括如下步骤：采用高效液相色谱对起始物料供试品溶液进行检测；所述高效液相色谱的检测条件包括：采用流动相A和流动性B进行梯度洗脱；所述流动相A为体积比为10﹕90的乙腈和醋酸铵水溶液的混合液，所述流动相B为体积比为95﹕5的乙腈和醋酸铵水溶液的混合液；所述醋酸铵水溶液的浓度为20～40mmol/L；色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为225～235nm。本发明提供的阿哌沙班起始物料中杂质的检测方法，可准确、灵敏的检测出起始物料中的杂质，能够更好的控制阿哌沙班的质量。
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公开(公告)号：CN113933424A
公开(公告)日：2022-01-14
申请号：CN202111186815.X
申请日：2021-10-12
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
摘要： 本发明涉及药物检测技术领域，尤其是涉及一种阿哌沙班起始物料中杂质的检测方法。阿哌沙班起始物料中杂质的检测方法，包括如下步骤：采用高效液相色谱对起始物料供试品溶液进行检测；所述高效液相色谱的检测条件包括：采用流动相A和流动性B进行梯度洗脱；所述流动相A为体积比为10﹕90的乙腈和醋酸铵水溶液的混合液，所述流动相B为体积比为95﹕5的乙腈和醋酸铵水溶液的混合液；所述醋酸铵水溶液的浓度为20～40mmol/L；色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为225～235nm。本发明提供的阿哌沙班起始物料中杂质的检测方法，可准确、灵敏的检测出起始物料中的杂质，能够更好的控制阿哌沙班的质量。
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公开(公告)号：CN110563725A
公开(公告)日：2019-12-13
申请号：CN201910930919.3
申请日：2019-09-27
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
IPC分类号： C07D471/04
摘要： 本发明涉及制药工程技术领域，具体而言，涉及莫西沙星的制备工艺。一种莫西沙星的制备工艺，包括以下步骤：将螯合有硼酸酯的莫西沙星螯合物进行水解反应形成含有硼酸的莫西沙星粗品，而后将含有硼酸的莫西沙星粗品与多元醇进行螯合反应，而后再加入不良溶剂进行结晶。其能够有效去除莫西沙星粗品中的硼元素，且莫西沙星的收率和纯度均优异。
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公开(公告)号：CN114224847A
公开(公告)日：2022-03-25
申请号：CN202111483337.9
申请日：2021-12-07
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/16 , A61K47/26 , A61K47/38 , A61K47/12 , A61K31/47 , A61P29/00 , A61P11/06 , A61P11/02 , A61P37/08
摘要： 本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，涉及药物制剂技术领域，通过对流化床制粒工艺进行改进，改进后的工艺比原有工艺简化了操作步骤，减少了药品经历高温的时间，所得产品质量与原有流化床一步制粒制得的产品质量相比杂质更低，同时提高了产品的稳定性，提高了工作效率，降低了产品成本。
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公开(公告)号：CN110179764B
公开(公告)日：2022-01-11
申请号：CN201910546930.X
申请日：2019-06-24
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种盐酸氨溴索片及其制备方法，涉及药物生产工艺领域。该制备方法包括将盐酸氨溴索片的原料于10‑18r/min的转速下混合11‑35min后，直接进行压片；其中，所述盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。本申请通过较低的转速(10‑18r/min)实现对盐酸氨溴索片的原料进行混合11‑35min,并且选用预胶化淀粉和胶态二氧化硅配合，能够提高原料的流动性和可压片性，便于进行粉末直接压片,整个工艺更简单,质量控制简单,能耗更少,同时在制备过程中不涉及湿混和加热干燥等条件,制得的盐酸氨溴索片的稳定性更佳。
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公开(公告)号：CN110179764A
公开(公告)日：2019-08-30
申请号：CN201910546930.X
申请日：2019-06-24
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种盐酸氨溴索片及其制备方法，涉及药物生产工艺领域。该制备方法包括将盐酸氨溴索片的原料于10-18r/min的转速下混合11-35min后，直接进行压片；其中，所述盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。本申请通过较低的转速(10-18r/min)实现对盐酸氨溴索片的原料进行混合11-35min,并且选用预胶化淀粉和胶态二氧化硅配合，能够提高原料的流动性和可压片性，便于进行粉末直接压片,整个工艺更简单,质量控制简单,能耗更少,同时在制备过程中不涉及湿混和加热干燥等条件,制得的盐酸氨溴索片的稳定性更佳。
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公开(公告)号：CN114224847B
公开(公告)日：2023-09-15
申请号：CN202111483337.9
申请日：2021-12-07
申请人： 哈尔滨珍宝制药有限公司 , 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
IPC分类号： A61K9/16 , A61K47/26 , A61K47/38 , A61K47/12 , A61K31/47 , A61P29/00 , A61P11/06 , A61P11/02 , A61P37/08
摘要： 本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，涉及药物制剂技术领域，通过对流化床制粒工艺进行改进，改进后的工艺比原有工艺简化了操作步骤，减少了药品经历高温的时间，所得产品质量与原有流化床一步制粒制得的产品质量相比杂质更低，同时提高了产品的稳定性，提高了工作效率，降低了产品成本。
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公开(公告)号：CN110200905B
公开(公告)日：2022-03-25
申请号：CN201910586873.8
申请日：2019-07-01
申请人： 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 , 哈尔滨珍宝制药有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K31/137 , A61K47/02 , A61K47/12 , A61P11/10
摘要： 本发明涉及一种盐酸氨溴索组合物，具体涉及一种盐酸氨溴索组合物及其注射液与应用。所述盐酸氨溴索组合物包括以下重量份的组分：10‑20份盐酸氨溴索，1‑4份一水柠檬酸，1‑5份无水磷酸氢二钠，10‑20份氯化钠。该发明具有稳定性高、杂质少、制备时间短的优点。
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