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公开(公告)号：CN116650444B
公开(公告)日：2023-10-31
申请号：CN202310946896.1
申请日：2023-07-31
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
摘要： 本发明涉及医疗制剂技术领域，具体涉及一种他克莫司缓释药物及其制备方法。包括他克莫司缓释微丸，以及包裹所述他克莫司缓释微丸的胶囊本体；所述他克莫司缓释微丸包括依次被包裹的载药体、隔离体和缓释体，所述缓释体通过在所述隔离体表面喷入缓释体包衣液经风干干燥制得，所述隔离体通过在所述载药体表面喷入隔离体包衣液经风干干燥制得，所述载药体包括乙醇水溶液、助溶剂他克莫司制备成的悬浮剂通过风干干燥制得。本发明在满足肠溶需求的基础之上降低了因现有技术中依赖有机溶剂的技术缺陷，并且因为缓释体、隔离体的存在降低了他克莫司缓释微丸与胶囊本体之间产生反应降低载药体溶出度的技术问题。
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公开(公告)号：CN115536672A
公开(公告)日：2022-12-30
申请号：CN202211247226.2
申请日：2022-10-12
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
IPC分类号： C07D498/18
摘要： 本发明公开了一种他克莫司粗品的提取方法和应用，涉及生物医药技术领域。包括将浓缩后的菌丝体浸提物分别用水萃洗和用第一极性溶剂萃洗，将萃洗后得到的第一固体进行重结晶处理；第一极性溶剂包括正己烷、正庚烷、正戊烷、环己烷、异辛烷和石油醚中的任一种。通过将浓缩后的菌丝体浸提物分别用水萃洗和用第一极性溶剂萃洗后重结晶，水萃洗可以除去他克莫司中的水溶性杂质，第一极性溶剂可以除去他克莫司中的油脂等低极性杂质，通过两步萃洗将他克莫司中的杂质去除获得纯度及含量较高的他克莫司粗品，萃洗工艺简便，生产周期短，适宜工业化使用。
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公开(公告)号：CN117470986A
公开(公告)日：2024-01-30
申请号：CN202311343260.4
申请日：2023-10-17
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
摘要： 本发明公开了他克莫司粗品中的杂质及粗品中杂质的HPLC检测方法，杂质I具有式I的结构： 检测方法采用的流动相为正己烷、氯代正丁烷、四氢呋喃的混合溶液，利用所述流动相进行等度洗脱；色谱条件柱温为25～35℃，流速为0.8～1.6ml/min，检测波长为220～230nm；所述他克莫司粗品中的杂质包括杂质I。本发明在他克莫司粗品中发现并分离了环己烯杂质，对杂质I进行有效检测分离，以控制其含量在安全、合理的限度范围内，为他克莫司中的质量和使用安全性提供良好保障。
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公开(公告)号：CN116159034B
公开(公告)日：2023-07-04
申请号：CN202310440603.2
申请日：2023-04-23
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
摘要： 本发明涉及一种他克莫司缓释胶囊及其制备方法，涉及药物制备技术领域，所述他克莫司缓释胶囊包括他克莫司固体分散体、填充剂和润滑剂；所述他克莫司固体分散体的制备方法包括以下步骤：将他克莫司、水不溶性载体材料和2‑羟丙基‑β‑环糊精溶于有机溶剂中，得到第一混合液；将所述第一混合液于负压条件下进行冷冻处理，后恢复至常温常压，得到第二混合液；将所述第二混合液和制粒底物通过流化床造粒工艺进行制粒，得到所述他克莫司固体分散体。本发明制得他克莫司缓释胶囊的体外溶出性质与原研制剂保持高度的一致性，有效解决了现有他克莫司缓释制剂存在的他克莫司在制剂中含量均匀度较差和原研制剂的体外溶出度不一致等问题。
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公开(公告)号：CN115536672B
公开(公告)日：2024-05-14
申请号：CN202211247226.2
申请日：2022-10-12
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
IPC分类号： C07D498/18
摘要： 本发明公开了一种他克莫司粗品的提取方法和应用，涉及生物医药技术领域。包括将浓缩后的菌丝体浸提物分别用水萃洗和用第一极性的溶剂萃洗，将萃洗后得到的第一固体进行重结晶处理；第一极性的溶剂包括正己烷、正庚烷、正戊烷、环己烷、异辛烷和石油醚中的任一种。通过将浓缩后的菌丝体浸提物分别用水萃洗和用第一极性的溶剂萃洗后重结晶，水萃洗可以除去他克莫司中的水溶性杂质，第一极性的溶剂可以除去他克莫司中的油脂等低极性杂质，通过两步萃洗将他克莫司中的杂质去除获得纯度及含量较高的他克莫司粗品，萃洗工艺简便，生产周期短，适宜工业化使用。
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公开(公告)号：CN117402175A
公开(公告)日：2024-01-16
申请号：CN202311349293.X
申请日：2023-10-18
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
IPC分类号： C07D498/18
摘要： 本发明公开了一种他克莫司的结晶方法及其应用，涉及生物医药技术领域，包括将他克莫司粗品经色谱分离后得到的浓缩物溶解于第一极性溶剂中，保温一段时间后，再加入第二极性溶剂，加完后继续搅拌析晶，过滤、干燥，得到他克莫司；上述结晶方法在制备他克莫司中的应用。通过将他克莫司粗品经过色谱分离后得到的浓缩物溶解于第一极性溶剂中，保温一段时间后，再加入第二极性溶剂，搅拌析晶后获得的他克莫司的粒径大，异构体含量小，有关物质中的杂质个数少，结晶时间短，操作也很简单。
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公开(公告)号：CN117982495B
公开(公告)日：2024-06-25
申请号：CN202410404450.0
申请日：2024-04-07
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
IPC分类号： A61K31/436 , A61K47/38 , A61K9/14 , A61K9/20 , A61P35/00
摘要： 本发明涉及一种依维莫司固体分散体及其制备方法、依维莫司片剂，涉及药物制备技术领域，所述依维莫司固体分散体的制备方法包括以下步骤：将依维莫司、羟丙甲纤维素和有机溶剂进行混合，得到第一混合料；将所述第一混合料置于微波‑超声波复合场中进行微波‑超声波协同处理，后进行干燥，得到所述依维莫司固体分散体。本发明仅以羟丙甲纤维素为辅料并通过微波‑超声波协同处理，利用复合场之间的协同作用，显著提高了依维莫司固体分散体的溶出性能，以满足依维莫司片剂对于溶出度及稳定性要求；同时，制备依维莫司固体分散体使用的辅料种类单一，不仅降低了生产成本，而且提高了药品质量可控性，为依维莫司固体分散体制备提供了一种新的思路。
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公开(公告)号：CN117982495A
公开(公告)日：2024-05-07
申请号：CN202410404450.0
申请日：2024-04-07
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
IPC分类号： A61K31/436 , A61K47/38 , A61K9/14 , A61K9/20 , A61P35/00
摘要： 本发明涉及一种依维莫司固体分散体及其制备方法、依维莫司片剂，涉及药物制备技术领域，所述依维莫司固体分散体的制备方法包括以下步骤：将依维莫司、羟丙甲纤维素和有机溶剂进行混合，得到第一混合料；将所述第一混合料置于微波‑超声波复合场中进行微波‑超声波协同处理，后进行干燥，得到所述依维莫司固体分散体。本发明仅以羟丙甲纤维素为辅料并通过微波‑超声波协同处理，利用复合场之间的协同作用，显著提高了依维莫司固体分散体的溶出性能，以满足依维莫司片剂对于溶出度及稳定性要求；同时，制备依维莫司固体分散体使用的辅料种类单一，不仅降低了生产成本，而且提高了药品质量可控性，为依维莫司固体分散体制备提供了一种新的思路。
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公开(公告)号：CN116650444A
公开(公告)日：2023-08-29
申请号：CN202310946896.1
申请日：2023-07-31
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
摘要： 本发明涉及医疗制剂技术领域，具体涉及一种他克莫司缓释药物及其制备方法。包括他克莫司缓释微丸，以及包裹所述他克莫司缓释微丸的胶囊本体；所述他克莫司缓释微丸包括依次被包裹的载药体、隔离体和缓释体，所述缓释体通过在所述隔离体表面喷入缓释体包衣液经风干干燥制得，所述隔离体通过在所述载药体表面喷入隔离体包衣液经风干干燥制得，所述载药体包括乙醇水溶液、助溶剂他克莫司制备成的悬浮剂通过风干干燥制得。本发明在满足肠溶需求的基础之上降低了因现有技术中依赖有机溶剂的技术缺陷，并且因为缓释体、隔离体的存在降低了他克莫司缓释微丸与胶囊本体之间产生反应降低载药体溶出度的技术问题。
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公开(公告)号：CN116159034A
公开(公告)日：2023-05-26
申请号：CN202310440603.2
申请日：2023-04-23
申请人： 国药集团川抗制药有限公司
摘要： 本发明涉及一种他克莫司缓释胶囊及其制备方法，涉及药物制备技术领域，所述他克莫司缓释胶囊包括他克莫司固体分散体、填充剂和润滑剂；所述他克莫司固体分散体的制备方法包括以下步骤：将他克莫司、水不溶性载体材料和2‑羟丙基‑β‑环糊精溶于有机溶剂中，得到第一混合液；将所述第一混合液于负压条件下进行冷冻处理，后恢复至常温常压，得到第二混合液；将所述第二混合液和制粒底物通过流化床造粒工艺进行制粒，得到所述他克莫司固体分散体。本发明制得他克莫司缓释胶囊的体外溶出性质与原研制剂保持高度的一致性，有效解决了现有他克莫司缓释制剂存在的他克莫司在制剂中含量均匀度较差和原研制剂的体外溶出度不一致等问题。
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