公开(公告)号：CN113640426B

公开(公告)日：2023-07-14

申请号：CN202110968644.X

申请日：2021-08-23

申请人： 宜昌人福药业有限责任公司

发明人： 胡娟 ,  袁靖 ,  曲龙妹 ,  王飒 ,  易斌 ,  李苏 ,  熊俊 ,  吕金良 ,  李莉娥 ,  汪淼

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/68 ,  G01N30/06 ,  G01N30/16 ,  G01N30/30 ,  G01N30/86 ,  G01N30/88

摘要： 本发明提供了一种气相色谱法测定盐酸阿考替胺原料药中胺残留的方法，包括：A)将阿考替胺原料药采用溶剂溶解，加入强碱溶液，得到待测液；将二正丁胺采用溶剂溶解，加入强碱溶液，得到二正丁胺对照品溶液；将N,N‑二异丙基乙二胺采用溶剂溶解，加入强碱溶液，得到N,N‑二异丙基乙二胺对照品溶液；B)将待测液、二正丁胺对照品溶液和N,N‑二异丙基乙二胺对照品溶液采用顶空‑气相色谱法进行测定，外标法定量。本发明上述检测方法能够快速、准确的测定盐酸阿考替胺中二正丁胺与N,N‑二异丙基乙二胺的含量，同时检测出两种胺类物质。本发明的方法通过实验显示出系统适用性好、专属性强、精密度和准确度高、检测能力强。

公开(公告)号：CN113640426A

公开(公告)日：2021-11-12

申请号：CN202110968644.X

申请日：2021-08-23

申请人： 宜昌人福药业有限责任公司

发明人： 胡娟 ,  袁靖 ,  曲龙妹 ,  王飒 ,  易斌 ,  李苏 ,  熊俊 ,  吕金良 ,  李莉娥 ,  汪淼

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/68 ,  G01N30/06 ,  G01N30/16 ,  G01N30/30 ,  G01N30/86 ,  G01N30/88

摘要： 本发明提供了一种气相色谱法测定盐酸阿考替胺原料药中胺残留的方法，包括：A)将阿考替胺原料药采用溶剂溶解，加入强碱溶液，得到待测液；将二正丁胺采用溶剂溶解，加入强碱溶液，得到二正丁胺对照品溶液；将N,N‑二异丙基乙二胺采用溶剂溶解，加入强碱溶液，得到N,N‑二异丙基乙二胺对照品溶液；B)将待测液、二正丁胺对照品溶液和N,N‑二异丙基乙二胺对照品溶液采用顶空‑气相色谱法进行测定，外标法定量。本发明上述检测方法能够快速、准确的测定盐酸阿考替胺中二正丁胺与N,N‑二异丙基乙二胺的含量，同时检测出两种胺类物质。本发明的方法通过实验显示出系统适用性好、专属性强、精密度和准确度高、检测能力强。