公开(公告)号：CN118731219A

公开(公告)日：2024-10-01

申请号：CN202410859209.7

申请日：2024-06-28

申请人： 山东京卫制药有限公司

发明人： 刘飞飞 ,  王全英 ,  杨笑 ,  任延平 ,  肖安琪 ,  姜明明 ,  孙孝丽 ,  孙迎基 ,  李铁军

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86

摘要： 本发明公开了一种格隆溴铵起始物料1‑甲基‑3‑吡咯烷醇有关物质的分析方法，包括液相色谱和气相色谱两个模块，其中，液相色谱法使用柱前衍生法，解决了由于杂质ⅱ‑a、ⅱ‑b结构中无共轭键，紫外吸收极弱，以及极性较大，保留较弱，峰形较差，无法单纯的使用紫外检测器进行检测的问题。气相色谱法对比了对照外标法和主成分自身对照法，两种定量方式无差异，可使用主成分自身对照法对两个杂质进行定量，节约了对照品，节省成本。本发明的两个方法专属性和适用性强，检测灵敏度高，线性关系良好，精密度和准确度高，检测方法的耐用性较好，检测效率高，色谱条件存在一定程度波动时，不影响杂质的准确检出和定量，可有效控制产品的质量。