公开(公告)号：CN115611812A

公开(公告)日：2023-01-17

申请号：CN202210513383.7

申请日：2022-05-12

申请人： 山东明仁福瑞达制药股份有限公司

发明人： 高超 ,  徐玉文 ,  刘杰 ,  孙利民 ,  江玉娟 ,  石丽娟 ,  许敏 ,  崔阳 ,  夏芳芳

IPC分类号： C07D233/62

摘要： 本发明公开了一种克霉唑晶型及其制备方法，包括将克霉唑粗品溶于混合溶剂中，搅拌加热至全部溶解，至溶液溶清，趁热过滤，取滤液；将取得的滤液降温，当降温至50±5℃时，保温搅拌析晶1小时，提供晶核生长时间，促进克霉唑晶型由亚稳定状态向稳定性状态转变；继续降温至10±5℃，保温搅拌，至无晶体析出；抽滤，收集晶体，混合溶剂洗涤，真空干燥，得到克霉唑结晶化合物。本发明所述的克霉唑晶体稳定性好、纯度高且本发明所述的克霉唑晶体的制备方法，具有工艺简单、制备成本低廉、易于工业化放大生产,适于推广等优点。

公开(公告)号：CN113081990A

公开(公告)日：2021-07-09

申请号：CN202110375563.9

申请日：2021-04-08

申请人： 山东省食品药品检验研究院 ,  山东明仁福瑞达制药股份有限公司

发明人： 文松松 ,  陈俊亮 ,  徐玉文 ,  王维剑 ,  牛冲 ,  郭常川 ,  赵晓辉 ,  刘杰

IPC分类号： A61K9/22 ,  A61K31/155 ,  A61K47/38 ,  A61P3/10 ,  A61J3/00

摘要： 本发明涉及制剂工艺技术领域，具体涉及一种盐酸二甲双胍缓释片制剂工艺中遗传毒性杂质的控制方法，通过控制原料药盐酸二甲双胍中杂质二甲胺的含量以及辅料羟丙甲纤维素中杂质亚硝酸盐的含量，实现了遗传毒性杂质N‑亚硝基二甲胺的有效控制，减少了患者的用药副反应发生，一定程度保证了患者用药安全；制备出遗传毒性杂质N‑亚硝基二甲胺含量远低于国家食品药品监督管理局以及FDA规定的可接受限度的高质量的盐酸二甲双胍缓释片。

公开(公告)号：CN115015143A

公开(公告)日：2022-09-06

申请号：CN202210942787.8

申请日：2022-08-08

申请人： 山东省食品药品检验研究院 ,  山东明仁福瑞达制药股份有限公司

发明人： 文松松 ,  赵晓辉 ,  徐玉文 ,  王文心 ,  郭常川 ,  刘杰 ,  陈俊亮 ,  崔玉花

IPC分类号： G01N21/31

摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及一种透皮吸收制剂中卡波姆均聚物的分析方法，采用氢氧化钠溶液将卡波姆均聚物的游离羧基解离成羧酸根离子，通过钙离子与羧酸根离子结合生成络合物对卡波姆进行提取、分离；采用火焰原子吸收分光光度分析法对未络合钙含量进行检测，进一步通过络合钙含量计算得到卡波姆均聚物含量。有效实现了透皮吸收制剂中高分子聚合物的定量分析，对利丙双卡因乳膏的质量控制及用药安全具有重要意义，同时为其它含有复杂基质的透皮吸收制剂中卡波姆均聚物的定量分析提供了参考。