公开(公告)号：CN118203550A

公开(公告)日：2024-06-18

申请号：CN202410314318.0

申请日：2024-03-19

申请人： 山东达因海洋生物制药股份有限公司 ,  北京达因高科儿童药物研究院有限公司

发明人： 杨琳 ,  邢军 ,  史大勇 ,  刘长涛 ,  胡醒

IPC分类号： A61K9/20 ,  A61K31/47 ,  A61K47/02 ,  A61K47/10 ,  A61K47/26 ,  A61P11/06

摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，涉及儿童药物制剂，具体涉及一种孟鲁司特钠咀嚼片及其制备方法。将孟鲁司特钠溶液以雾化状态与甘露醇、微晶纤维素、阿司帕坦和红氧化铁进行一次湿法混合制粒，再进行一次真空干燥，获得颗粒物Ⅰ；将所述颗粒物Ⅰ与羟丙纤维素、一部分交联羧甲基纤维素钠进行二次湿法混合制粒，再进行二次真空干燥，获得颗粒物Ⅱ；将所述颗粒物Ⅱ与另一部分交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、水蜜桃粉末香精混合均匀，压片即得。本发明提供的孟鲁司特钠咀嚼片在提高儿童咀嚼过程的适口性的同时，保证孟鲁司特钠咀嚼片含量、杂质、溶出曲线与原研片的一致性，而且通过该技术方案获得的产品质量稳定，生产工艺简单，适于工业产业化。

公开(公告)号：CN114609309A

公开(公告)日：2022-06-10

申请号：CN202210285403.X

申请日：2022-03-22

申请人： 山东达因海洋生物制药股份有限公司 ,  北京达因高科儿童药物研究院有限公司

发明人： 顾学艳 ,  吴学萍 ,  邢军 ,  王文笙 ,  何淑旺 ,  胡醒 ,  刘长涛 ,  宋琳

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/02 ,  G01N30/34

摘要： 本发明涉及药物前处理技术领域，具体涉及一种他克莫司软膏有关物质测定的前处理方法。本发明提供的前处理方法，包括：将他克莫司软膏和溶散溶剂混合，得到他克莫司软膏溶液；用乙腈水溶液对他克莫司软膏溶液进行提取，得到下清液；所述溶散溶剂包括正庚烷或正己烷。本发明采用正庚烷或正己烷作为溶散溶剂，采用乙腈水溶液一步提取，操作简便，提取效率高。他克莫司在正庚烷或正己烷中几乎不溶，在乙腈水溶液中溶解性较好，而他克莫司软膏中的凡士林等油性基质在正庚烷或正己烷中溶解性较好，在乙腈水溶液中溶解性较差，本发明采用正庚烷溶散，乙腈水溶液提取，可有效避免基质对有关物质测定的影响，保证了他克莫司有关物质的有效提取。