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公开(公告)号：CN116650437A
公开(公告)日：2023-08-29
申请号：CN202310564990.0
申请日：2023-05-17
申请人： 山东鲁抗医药股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种甲磺酸仑伐替尼胶囊及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明将甲磺酸仑伐替尼、内加稀释剂、崩解剂、粘合剂和溶剂混合后进行湿法造粒，得到湿颗粒；将所述湿颗粒干燥，得到干颗粒；将所述干颗粒、外加稀释剂和润滑剂混合，得到甲磺酸仑伐替尼胶囊中间体颗粒；所述甲磺酸仑伐替尼胶囊中外加稀释剂的质量百分比为2～8％；将中间体颗粒进行胶囊充填，得到所述甲磺酸仑伐替尼胶囊。本发明采用外加稀释剂的方式，同时合理调控外加稀释剂占所述甲磺酸仑伐替尼胶囊的质量百分比，既保证了甲磺酸仑伐替尼胶囊制备过程的含量均一性及颗粒流动性，又保证了较好的溶出度，进而提高了生物利用度。
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公开(公告)号：CN112007004A
公开(公告)日：2020-12-01
申请号：CN202010980034.7
申请日：2020-09-17
申请人： 山东鲁抗医药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K9/28 , A61K47/38 , A61K47/26 , A61K47/12 , A61K31/519 , A61P29/00 , A61P19/02
摘要： 本发明提供了一种枸橼酸托法替布片及其制备方法，属于药物制剂技术领域，包括2～8份枸橼酸托法替布和92～98份药用辅料；药用辅料包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂和包衣材料，所述填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂和包衣材料的质量比为60～90:1～5:2～6:0.1～5:1～4。本发明提供的枸橼酸托法替布片在较短的时间内能够快速溶出。制备方法不需要添加表面活性剂或原料不需要微粉化和过筛处理，就可以达到与参比制剂一致的溶出度，同时提高了片剂的含量均匀度；该工艺有利于增强口服吸收，提高生物利用度；处方工艺简单，易于工业化生产；解决了枸橼酸托法替布水溶性差，渗透性低，限制了其口服生物利用度的问题。
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公开(公告)号：CN117482059A
公开(公告)日：2024-02-02
申请号：CN202311735578.7
申请日：2023-12-15
申请人： 山东鲁抗医药股份有限公司
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种他达拉非包衣片及其制备方法。本发明提供的制备方法：将他达拉非、稀释剂、崩解剂、粘合剂和表面活性剂预混合后进行湿法造粒，得到湿颗粒；将所述湿颗粒干燥，得到的干颗粒与润滑剂混合后压片，得到他达拉非片芯；将所述他达拉非片芯采用包衣剂包衣，得到所述他达拉非片剂。通过调控崩解剂、粘合剂、稀释剂和表面活性剂占所述他达拉非片芯的质量百分比，使各规格片剂之间在不同溶曲介质中溶出行为相似，与原研制剂溶曲也相似，该发明处方为等比例处方，稀释剂、崩解剂、粘合剂及表面活性剂均采用内加方式，制备方法简单，适合工业化大生产，产品质量稳定良好。
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公开(公告)号：CN113995727B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202111313844.8
申请日：2021-11-08
申请人： 山东鲁抗医药股份有限公司 , 济南美鲁威生物科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种5型磷酸二酯酶抑制剂片剂及其制备方法，包括以下步骤：(1)将pH缓冲剂与水进行第一混合，得到润湿剂溶液；(2)将CMS203、填充剂、黏合剂、崩解剂进行第二混合，得到预混料；(3)将润湿剂溶液喷洒到预混料中，对所得混合物进行制粒，得到CMS203湿颗粒；(4)将CMS203湿颗粒干燥后与润滑剂进行第三混合，得到中间体物料；(5)对中间体物料依次进行压片和包衣材料包衣，得到5型磷酸二酯酶抑制剂片剂。本发明将润湿剂溶液喷洒到预混料，能够保证pH缓冲剂充分分布于预混料中；通过控制润湿剂与CMS203的质量比以及制粒时间，使目的药物快速溶出，有利于增强口服吸收，缩短药物的起效时间。
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公开(公告)号：CN115887400A
公开(公告)日：2023-04-04
申请号：CN202211567942.9
申请日：2022-12-08
申请人： 山东鲁抗医药股份有限公司
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种非布司他片剂的制备方法。本发明提供的制备方法：将非布司他、稀释剂、崩解剂、粘合剂和溶剂混合后湿法造粒，得到湿颗粒；将所述湿颗粒干燥，得到干颗粒；将所述干颗粒和润滑剂混合后压片，得到非布司他片芯；所述崩解剂占所述非布司他片芯的质量百分比为1～5％；将所述非布司他片芯采用包衣剂包衣，得到所述非布司他片剂。本发明采用崩解剂一步内加的方式，同时合理调控崩解剂占所述非布司他片芯的质量百分比，使难溶性非布司他快速崩解，增加溶出度。而且该非布司他片剂制备方法简单，适合工业化大生产，溶出与市售制剂一致，质量稳定良好。
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公开(公告)号：CN113995727A
公开(公告)日：2022-02-01
申请号：CN202111313844.8
申请日：2021-11-08
申请人： 山东鲁抗医药股份有限公司 , 济南美鲁威生物科技有限公司
摘要： 本发明提供了一种5型磷酸二酯酶抑制剂片剂及其制备方法，包括以下步骤：(1)将pH缓冲剂与水进行第一混合，得到润湿剂溶液；(2)将CMS203、填充剂、黏合剂、崩解剂进行第二混合，得到预混料；(3)将润湿剂溶液喷洒到预混料中，对所得混合物进行制粒，得到CMS203湿颗粒；(4)将CMS203湿颗粒干燥后与润滑剂进行第三混合，得到中间体物料；(5)对中间体物料依次进行压片和包衣材料包衣，得到5型磷酸二酯酶抑制剂片剂。本发明将润湿剂溶液喷洒到预混料，能够保证pH缓冲剂充分分布于预混料中；通过控制润湿剂与CMS203的质量比以及制粒时间，使目的药物快速溶出，有利于增强口服吸收，缩短药物的起效时间。
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