公开(公告)号：CN118624805A

公开(公告)日：2024-09-10

申请号：CN202411083607.0

申请日：2024-08-08

申请人： 山东齐都药业有限公司

发明人： 任文刚 ,  于黎鑫 ,  胡中花 ,  周玲玲 ,  李颖 ,  贺腾 ,  王红晓 ,  单士洁 ,  陆转琴

IPC分类号： G01N30/96

摘要： 本发明公开了一种复方硫酸钠片溶出曲线的测定与分析方法，属于药物分析技术领域。分别设置不同取样时间点，于不同时间点取溶出液进行稀释，以溶剂稀释后的样品作为供试品溶液；所述方法采用离子色谱法进行硫酸根含量的检测，所述离子色谱法包括阴离子交换色谱柱；使用的淋洗液为氢氧化钾溶液；采用的淋洗方式为等度。本发明方法操作简单，准确度高，可靠性强，能够同时实现复方硫酸钠片四种介质中溶出曲线的检测，更好的比较仿制药与参比制剂的体外溶出差异，有效检测药品质量，保证质量与疗效的一致性。

公开(公告)号：CN114397376A

公开(公告)日：2022-04-26

申请号：CN202111504979.2

申请日：2021-12-10

申请人： 山东齐都药业有限公司

发明人： 白臣生 ,  宋连杰 ,  宋彦会 ,  任传杰 ,  于黎鑫 ,  付清爽 ,  周玲玲 ,  张楠楠 ,  李梦琪 ,  李玲 ,  李颖

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86

摘要： 本发明属于药品质量检测技术领域，具体涉及一种高效液相色谱法测定硫辛酸原料及制剂中有关物质的方法。该方法的流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为磷酸氢二钠A溶液，所述流动相B为乙睛，通过采用特定的梯度洗脱方式，可在高效液相色谱图中将硫辛酸原料及制剂有关物质(包含硫辛酸和至少6种常见杂质)分离开来；并通过对条件的优化，使得对各组分检测的灵敏性及其含量的准确性进一步得到提升。该方法专属性好、灵敏度高、准确度高、耐用性好，便于对硫辛酸原料及制剂的质量检测与监控，有利于硫辛酸的安全推广与应用。

公开(公告)号：CN111505150A

公开(公告)日：2020-08-07

申请号：CN202010363066.2

申请日：2020-04-30

申请人： 山东齐都药业有限公司

发明人： 王朋 ,  马莹莹 ,  胡中花 ,  李梦琪 ,  李颖 ,  张晓 ,  谢建卫 ,  周玲玲 ,  李晶玉 ,  王君杰 ,  王波

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86

摘要： 本发明涉及药品质量检测领域，具体涉及一种匹伐他汀钙片中潜在致突变杂质的检测方法。将待测样品采用溶剂溶解后，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件如下：流动相：有机酸盐缓冲液和乙腈；流速：1.0mL/min；柱温：25～40℃；色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；进样体积：50μL；检测波长：270～280nm；洗脱方式：梯度洗脱；所述的潜在致突变杂质为杂质1和杂质2。本发明所述的方法能够实现匹伐他汀钙、杂质1与杂质2三者的有效分离；同时避免匹伐他汀钙其他相关杂质对杂质1、杂质2检测的干扰，能够准确检测匹伐他汀钙片潜在致突变杂质1与杂质2的含量，有效监测匹伐他汀钙片药品质量，提高用药安全性。