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公开(公告)号：CN111537637A
公开(公告)日：2020-08-14
申请号：CN202010402773.8
申请日：2020-05-13
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法。色氨酸3种降解产物是指：二氧吲哚丙氨酸、犬尿氨酸和2-羟基色氨酸，具体步骤如下：(1)液相色谱仪的色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相：流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为乙腈；流速：0.95～1.05mL/min；柱温：25～35℃；进样量：5～100μL；梯度洗脱；检测波长：254nm；(2)制备供试品溶液；(3)制备对照品溶液；(4)测定。该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，解决了处方中其他氨基酸成分干扰，以及其他检测方法中因衍生反应导致测定结果不准确等技术难题，保证了产品质量。
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公开(公告)号：CN111505150A
公开(公告)日：2020-08-07
申请号：CN202010363066.2
申请日：2020-04-30
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明涉及药品质量检测领域，具体涉及一种匹伐他汀钙片中潜在致突变杂质的检测方法。将待测样品采用溶剂溶解后，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件如下：流动相：有机酸盐缓冲液和乙腈；流速：1.0mL/min；柱温：25～40℃；色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；进样体积：50μL；检测波长：270～280nm；洗脱方式：梯度洗脱；所述的潜在致突变杂质为杂质1和杂质2。本发明所述的方法能够实现匹伐他汀钙、杂质1与杂质2三者的有效分离；同时避免匹伐他汀钙其他相关杂质对杂质1、杂质2检测的干扰，能够准确检测匹伐他汀钙片潜在致突变杂质1与杂质2的含量，有效监测匹伐他汀钙片药品质量，提高用药安全性。
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公开(公告)号：CN114137093A
公开(公告)日：2022-03-04
申请号：CN202111032870.3
申请日：2021-09-03
申请人： 山东齐都药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02 , G01N30/04 , G01N30/06 , G01N30/12 , G01N30/86 , G01N30/68 , G01N30/14 , G01N30/88
摘要： 本发明涉及一种盐酸氨溴索注射液中反式‑4‑氨基环己醇的检测方法，属于药物分析技术领域。所述检测方法，采用气相色谱法进行检测，具体包括以下步骤：1)供试品溶液制备；2)对照品溶液制备；3)测定；4)结果计算公式；并提供了详细的气相色谱仪检测条件。所述气相色谱法采用程序升温方式，该方法能够实现反式‑4‑氨基环己醇的有效检出，能够定量盐酸氨溴索及盐酸氨溴索注射液中反式‑4‑氨基环己醇的含量，有效监测盐酸氨溴索注射液药品质量，提高用药安全性。
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公开(公告)号：CN111458435A
公开(公告)日：2020-07-28
申请号：CN202010308172.0
申请日：2020-04-18
申请人： 山东齐都药业有限公司
摘要： 本发明涉及蛋氨酸亚砜的检测方法，具体涉及一种直接测定复方氨基酸注射液中氧化产物蛋氨酸亚砜的方法。步骤如下：(1)配制蛋氨酸亚砜对照品溶液；(2)将对照品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度为横坐标，峰面积为纵坐标构建标准曲线；(3)配制供试品溶液；(4)将供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算蛋氨酸亚砜的含量；采用氨基键合硅胶为固定相的色谱柱；磷酸水-乙腈体系为流动相；等度洗脱；检测波长210nm；流速0.7mL/min；柱温35℃。该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，解决了处方中其他氨基酸成分干扰，以及因衍生反应导致测定结果不准确等技术难题，保证了产品质量。
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